制剂工程师

1. 协助制剂灌装CDMO（药物研发生产机构）的筛选，熟悉开发阶段向GMP生产阶段的技术转移流程和工作，协调解决过程中技术及合规问题，促进项目顺利推进。
2. 协助制剂灌装生产工艺的确定，并配合生产计划的制定与执行。
3. 按照GMP规范安排并执行所有计划的生产任务。
4. 按照药品注册管理的要求攥写新药申请、年度报告和上市申报等注册资料。
5. 负责MAH持有人制剂灌装生产相关的工艺规程、操作规程、变更、偏差、CAPA和风险评估等文件的起草。参与MAH和受托方质量协议的审核，配合进行物料合格供应商管理工作。
6. 负责MAH对受托方制剂灌装生产相关的监督活动。包括但不限于：
 审核受托方批生产记录和工艺规程；
 审核受托方变更、偏差、CAPA和风险评估；
 参与MAH对受托方的审计，确认受托生产企业的厂房设施、设备等生产条件和能力满足委托生产品种生产工艺和质量标准的要求；
 参与对受托方共线生产风险控制措施的定期评估，审核共线风险评估报告；
 审核受托方制定或者修订的生产技术文件、技术转移文件及工艺和设备验证文件；
 参与对受托方的药品工艺验证、持续工艺确认等活动的审核，确保产品的生产工艺和质量处于受控状态；
 负责对受托方的生产进行生产现场监督管理；
7. 遵守EHS要求，完成上级交付的其它工作和任务。
8. 具有良好的团队精神、协作精神与奉献精神。