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临床监查员

8000-11000元

济南历下区
1-3年
本科
全职
招1人

GCP证书医疗器械监查药品临床监查医疗设备/器械

工作职责：
1.负责临床试验过程的具体实施工作；
2.协助召开方案讨论会；
3.负责项目立项、伦理资料的整理递交，临床试验协议的起草、签订和付款；
4.组织召开科室启动会，并根据临床试验机构的要求准备相关文件；
5.根据法规和部门 SOP的要求进行监查，并形成监查报告；
6.负责结题、研究中心和部门文件资料归档；
7.负责数据答疑、分中心小节的起草和盖章；
8.完成部门安排的其他工作。
任职条件：
1.本科及以上学历，药学、临床医学、生物医学工程相关专业；
2.熟知药物临床试验、医疗器械临床试验或体外诊断试剂临床试验相关法规要求，且持有GCP证书；
3.有1年以上药物临床试验或体外诊断试剂临床试验监查工作经验(仅接受具有CRA工作经验者)；
4.具备良好的沟通协调能力，具有较强亲和力，工作细致认真；
5.能接受出差。

济南历下区高新区开拓路2222号

公司介绍

赛克赛斯生物科技股份有限公司成立于2003年，位于济南高新区生物医药园区，公司注册资本3.33亿元，为扩大生产经营规模，在生命科学城新建医疗器械生产厂区在研项目主要围绕公司现有3大业务板块止血及防粘连、介入栓塞及医用封合类高端医疗器械的横向拓展。同时，公司以市场为导向，选取组织工程等技术理念新且市场需求大的临床应用领域进行研发，寻求业务结构的优化及拓展，不断提升公司的技术领先性及核心竞争力。公司先后获得“济南市医疗器械监管实践基地”，“济南市知识产权试点企业”，“战略性新兴产业、医疗器械产业集群明星企业”，“A级信用医疗器械生产企业”，“济南市‘守合同重信用’企业”，“山东省知识产权示范企业”、“国家知识产权优势企业”等称号。2017年公司设立了济南市博士后创新实践工作站，2018年公司荣获山东省制造业单项冠军的称号。2019年被山东省工业和信息化厅认定为“山东省准独角兽企业”。公司自2003年成立以来，始终本着“诚信百年，创新百年，坚定不移地走健康、稳定、可持续发展的经营道路”的经营理念，推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企业精神，以“赛克赛斯做最好的公司，打造成为民族知名品牌的百年企业”为目标，进行植介入生物材料的研发、生产和销售。为保证公司技术水平、核心竞争力的不断提升，公司已引入专业的技术人才，组建技术团队进行组织工程领域的探索，实现业务的纵向延伸。未来，公司将持续关注具有临床需求的国产空白领域，凭借自身科研经验及技术积累，实现关键医疗器械产品的国产替代，推动国民医疗质量的不断提升。