高级机械工程师（医疗器械）

工作职责
• 进行三类有源医疗器械机械结构设计，包括设备和导管等核心部件的详细结构设计、2D/3D 工程出图与 BOM 搭建，以及配套工装夹具设计；
• 牵头机械零部件的开模注塑、精密 CNC 加工、激光焊接等量产工艺路线的设计与导入，主导模具设计评审、试模、首件鉴定、量产爬坡；
• 根据产品技术要求和 NMPA / FDA 法规要求制定测试方案，完成产品样机的机械性能、疲劳、耐久、跌落、运输等验证试验；
• 负责机械零部件供应商的选择、评估、审核与日常跟进，包括开模厂、CNC 加工厂、注塑厂、表面处理厂等；
• 参与项目机械部分可靠性分析(FMEA)、风险管理(ISO 14971)及失效评价分析，撰写设计输入/输出/验证/确认文件；
• 编写机械相关技术文档，包括设计说明书、风险分析报告、工艺规程、检验规范等，支持注册申报与体系审查。
▎ 必备要求
• 本科 5 年及以上，或硕士 3 年及以上相关工作经验，机械工程、机械设计制造及自动化、精密仪器等相关专业；
• 具备有源医疗设备(II 类或 III 类)完整产品开发经历，从原型到注册上市至少经历过 1 个项目的全周期；
• 精通塑料件开模注塑工艺(模具结构设计、浇注系统、收缩补偿、试模问题排查)，具备主导2 套以上注塑模具开发并量产的实战经验；
• 熟悉医用级金属(316LVM、MP35N、Ti-6Al-4V 等)和工程塑料(PEEK、PC、ABS、TPU、医用硅胶)的材料性能、加工特性与生物相容性要求；
• 熟悉机械零件加工、模具、组装、密封、激光焊接、超声焊接等制造工艺，具备工艺评审和缺陷排查能力；
• 熟练使用 SolidWorks / Creo / UG / AutoCAD 等 CAD 软件，能够独立完成 GD&T 标注与公差链分析；
• 熟悉医疗器械新产品开发流程(设计输入-设计输出-V&V)，能独立完成机械部分的设计历史文档(DHF)；
• 具备良好的沟通能力和团队协作精神。
▎ 加分项
• 有植介入类医疗器械(导管、血管支架、起搏器等)开发经验；
• 熟悉 ISO 13485 质量管理体系、ISO 14971 风险管理、ISO 10993 生物相容性评价；
• 熟练运用 ANSYS / Abaqus 等 FEA 工具进行结构静力学、模态、热分析；
• 有 CFD 流体仿真经验，能够独立完成血液动力学相关分析(优势项)；
• 拥有医疗器械相关发明专利。