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质量负责人兼质量受权人

1.5-3万·14薪
  • 成都 武侯区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证生产管理
岗位职责
1.全面负责公司质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进,确保公司运营符合药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规要求,为申请药品生产许可证 B 证提供质量管理支持。
2.作为质量受权人,承担产品放行的最终责任,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
3.审核和批准质量管理文件,包括质量标准、检验操作规程、批记录等,确保文件的准确性、有效性和合规性。
4.监督和管理物料、中间产品及成品的质量控制过程,确保检验数据的准确性和可靠性,对不合格品进行有效管理和处理。
5.参与公司内部审计和外部审计工作,对发现的问题及时提出整改措施并跟踪落实,确保公司顺利通过各类审计检查。
6.负责质量事故的调查和处理,制定预防措施,防止类似质量事故的再次发生。
7.与药品监管部门保持良好沟通,及时了解法规政策变化,确保公司质量管理工作符合最新要求。
8.组织开展质量培训工作,提高员工的质量意识和操作技能。

任职要求
1.学历及专业:本科及以上学历,药学、制药工程、化学等相关专业。
2.工作经验:具有10年以上药品生产企业质量管理工作经验,其中至少5年质量负责人或质量受权人工作经验,熟悉药品生产许可证 B 证申请流程和要求者优先。
3.专业技能:熟悉药品生产质量管理规范(GMP)、药品注册管理办法等相关法规,具备扎实的质量管理知识和丰富的实践经验,能够熟练运用质量管理工具和方法。
4.能力素质:具备较强的组织协调能力、问题解决能力和决策能力,工作严谨、细致,具有高度的责任心和良好的团队合作精神。
5.资格证书:持有国家认可的质量受权人证书。

奖金绩效

期权激励

工作地点

工作地点
武侯区成都市高新区科园南路88号天府生命科技园
位置图标
完善简历

公司信息

海博为药业

A轮 · 100-299人 · 生物/制药、学术/科研 已审核 已审核

21 个在招职位

公司介绍

成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)成立于2019年1月,是一家重点致力于创新药研发的生物医药企业。公司紧跟全球医药行业发展趋势,瞄准市场上未被满足的临床需求,以创新为核心驱动力,倾力打造小分子创新药研发平台,同时辅以高技术壁垒改良制剂研发、高端原料药研发、高附加值精细化工品研发。海博为药业自成立以来,发展迅速,成果显著。累计已完成上亿元融资;连续三年入库全国科技型中小企业;2020年成功认定成都市新经济发展委种子期雏鹰企业;2020年在第九届全国创新创业大赛中荣获四川赛区全行业初创组第一名及全国优胜奖;2020年在金鸡湖创新创业大赛中从生物医药组脱颖而出、荣获全行业总决赛第七名;2021年荣获成都市新经济百家重点培育企业;2021年10月在金熊猫全球创新创业大赛总决赛中获BT生物技术领域三等奖。海博为药业现有研发办公场地2000余平方米,拥有近百名正式员工,其中博士9人,硕士36人,研发人员占比85%以上,研发实力雄厚。公司斥资近千万,先后购入安装各种先进精密试验仪器,有效保证各个研发项目的顺利推进。目前海博为药业共有13条创新药研发管线、高端原料及医药中间体项目12项、高端改良制剂2项;已申请发明专利15项,授权2项。创新药研发是海博为药业的根本,其研发管线覆盖肿瘤耐药、肿瘤免疫、疼痛、中枢神经系统、自身免疫系统、真菌感染等多个治疗领域。2021年海博为药业共有4个创新药项目进入IND申报研究阶段,其中两个新一代BTK抑制剂候选研究成果得到国际认可,成功亮相美国肿瘤学(ASCO)年会及欧洲血液学(EHA)年会,拥有巨大的开发价值。海博为药业坚持走创新与市场并行的发展战略,采取灵活多样的合作模式,在全球范围内开展招商与销售活动。短期内,海博为药业主要通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作、精细化工品的技术合作、技术转让及产品销售等方式实现现金流。在售的原料药及医药中间体品种共13个,包括泊沙康唑原料药及其核心中间体、LCZ696核心中间体、5-L-甲基四氢叶酸钙、萜酚、胞磷胆碱原料药等等。所有产品均采用全新合成工艺、绿色环保,产品质量纯度及光学纯度均达99%以上。海博为药业重视团队建设,不断打造富有活力、高效进取的研发氛围,不断完善人才发展战略和人才激励机制,持续引进具有国际先进水平的高素质人才,进一步夯实公司的研发实力。在未来,海博为药业将始终秉承“海纳百川、博采众长、良药济民、大有作为”的企业理念,以“做好药、中国创”为使命,不忘初心,坚持奋斗,努力研发出造福广大患者的良心好药,谱写中国医药发展新篇章!

工商信息

企业名称 成都海博为药业有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 李英富
经营状态 存续
成立时间 2019-01-11
注册资本 843.86万元
查看全部信息

认证资质

营业执照信息

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