更新于 6月1日
职位描述
QA检验QA审核QA认证GMP体系
岗位职责:
职位1：QA专员（体系方向）：
岗位职责：
1、负责偏差处理的组织，调查；出现偏差后及时组织偏差专项会议，落实CAPA，并追踪CAPA的执行；
2、负责公司所有变更的组织和评估，各部门提出变更后应及时组织变更专项会，制定变更计划，落实变更计划的落地；
3、负责原辅料和包装材料的供应商管理，制定年度供应商审计计划，追踪供应商审计的完成情况；
4、负责GMP的培训管理工作，确保参与GMP的人员都得到了相应的培训和定期考核；
5、负责产品年度回顾的管理工作；
6、负责制定年度自检计划，根据自检计划组织自检，并跟踪CAPA的执行；
7、负责市场上的投诉与退货的管理；
8、负责不合格品的管理。
职位2：现场QA专员:
岗位职责：
1、依照GMP相关法规和公司文件的要求对生产过程和生产环境进行监控
2、负责现场环境的周期性监控，以及批记录的审核
3、负责中间产品的取样和送检工作
4、负责日常负责车间的巡检工作，保证所负责车间持续符合GMP的要求。
职位3：研发及综合管理QA专员：
录、方案/报告、批检验记录的审核，确保记录的完整性、规范性、准确性；
3、负责偏差、OOS/OOT、变更的调查、处理、评估；
4、负责CAPA措施的有效性跟踪检查；
5、负责实验室的日常巡检，并跟踪现场巡检发现项的完成情况；
6、负责制定实验室仪器设备的计量、验证计划并组织实施；
7、负责实验室计算机化系统的管理；
8、负责档案的管理工作；
9、负责委托方的审计及药监局核查等；
10、协助完成LIMS和ELN系统的落地；
11、完成上级交办的其他工作。
职位4：研发QA专员：
岗位职责：
1、主导公司IND 阶段产品的质量管理工作；
2、质量体系的运行管理，偏差、变更、CAPA等工作的处理；
3、主导OOS、OOT等质量事件的调查推进；
4、供应商、培训等相关工作的管理；
5、物料、产品放行等质量管理工作；
6、参与质量风险评估、参与公司级GMP自检自查，监督整改措施的执行情况、参与年度产品质量回顾分析、年度质量管理回顾分析。
职位5：QA验证专员：
岗位职责：
1、负责执行计划，并跟踪计划具体实施情况；/
2、负责各验证方案、记录和报告的审核，并负责水系统、空调系统，库房，压缩空气系统，工艺验证，清洁验证、CSV等验证方案的起草，并组织相关部门执行；
3、负责验证相关的管理规程的起草、审核、培训；
4、负责验证相关仪器的采购、计量、验证、操作培训和第三方检测跟踪；
5、负责验证文件的归档工作；
6、负责验证中出现偏差的调查工作；
7、负责验证中出现变更的评估工作。
任职要求:
1、生物、化学、药学、制药等相关专业统招本科及以上学历；
2、具备一定的文件书写能力，能够撰写实验方案、实验报告、方法学验证方案、质控相关的申报材料；
3、学习能力强，抗压能力强、责任心强。
工作地点
大兴区北京昭衍生物技术有限公司-东门
公司信息
北京昭衍生物技术有限公司
B轮 · 300-499人 · 医药研发/生产外包（CXO）、生物/制药
已审核
公司介绍
北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托，为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。高标准的生产、实验基地：昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间，具备千升级生产能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施，正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。具完全知识产权的工程细胞株：拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。国际化的团队及生产质量体系：中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系，满足中美双报要求。拥有丰富经验和能力优越的国际团队：昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队，其中具有海外工作背景的专家近100人，近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。
工商信息
企业名称 北京昭衍生物技术有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
法人代表 冯宇霞
经营状态 存续
成立时间 2019-02-28
注册资本 5.6亿元
认证资质
营业执照信息
