QC生化主管

岗位职责：
1.
负责开展生物活性的检测工作，如：生物活性和结合活性的检测，细胞库的建立和细胞传代/培养和鉴定。
2.
负责蛋白质电泳纯度、宿主蛋白残留、宿主DNA残留、Protein A、免疫斑点、ELISA方法检测等常见生化检测。
3.
熟悉微生物限度/无菌和内毒素的检验及方法学转移，方法学验证和确认，并起草相关SOP、转移方案/验证文件和报告和质量标准。
4.
执行动物源性原辅料的外源因子检测方法的开发和内控标准制定，熟悉相关法规要求。
5.
执行生化检测的方法学转移，方法学验证和确认，并起草相关SOP、转移方案、验证文件和报告和质量标准。
6.
执行生化实验室检测仪器设备的验证工作，并进行日常监督，设备的清洁，维护和校准活动。
7.
执行原料药和制剂生产过程中控样品的检验工作。
8.
负责生化实验室试剂、耗材、设备等的日常管理包括采购计划、验收、维护管理等工作。
9.
定期对生化实验室进行环境消毒和日常监控管理。
10.
能向上级汇报QC日常工作发生的MDD/OOX等事件，并能及时数据记录和进行趋势分析和结果判断，具有超标的问题处理能力。
11.
参加各项法规和专业技能方面的培训和学习。
12.
参与公司内部审计、现场审计、迎检和IND申报材料撰写等工作。
13.
完成公司安排的其他工作。

任职要求：
1.
本科及以上学历，药物分析学/生物化学/免疫学/生物学和分子生物学相关专业。
2.
3年以上生化实验室经验，有理化相关检测的经验者优先。
3.
熟悉使用生化检测仪器，包括但不仅限于qPCR仪/酶标仪/细胞计数仪/凝胶电泳仪等，及设备的维护保养和管理工作。
4.
熟悉相关法规（GMP实施指南/ICH/欧盟GMP/中国药典等）。
5.
良好的责任心和团队合作精神，良好的沟通能力、组织协调能力和抗压能力。
6.
善于主动学习，勤于思考，能适应新的任务安排。
7.
有新建GMP车间实验室经验或GMP审计经验者优先。
8.
能接受公司的排班和加班。
9.
工作地点为上海临港生命蓝湾十期园区。