临床研究项目经理

职位描述：

1、全面负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照试验方案、公司的SOP、GCP及相关法规进行；
2、与第三方供应商以及上级主管及时沟通，进行中心筛选、确定主要研究者和参研者，完成项目的总体费用预算，提交上级审批并推动执行；
3、制定审核项目总的进度计划表，督促各中心CRA完成各中心的进度，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作，并与项目相关的其他人员进行有效的沟通与协调；
4、督促项目组CRA整理并提交各研究中心的伦理资料，获取中心伦理批件；
5、负责（或协调第三方供应商开展）试验物资的预算与采购，包括病例报告表、知情同意书等资料的印刷、分配、运输等工作；
6、审阅各中心的临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；
7、在项目全面启动前，负责（或协调第三方供应商）对项目组成员进行启动前的培训，推进各中心按计划启动；审阅项目组成员的所有报告，与所有相关人员保持有效沟通；在项目进行过程中，进行例行质量控制和进展报告；
8、负责（或督促第三方供应商对）项目组临床监查员（CRA）开展培训及日常管理工作，制定审核整体监查计划，有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量；
9、与研究者建立并保持良好的合作关系；配合完成项目的稽查、现场核查以及其他与临床方面相关的申报注册工作；


职位要求：

1、良好的英文阅读能力，熟练使用Office等办公软件；
2、熟悉GCP/ICH相关法律法规要求；
3、熟悉临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验全流程以及相关法规、指导原则。
4、具备优秀的沟通及协调能力，较强的抗压能力，具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，能适应出差工作。
5、临床医学、临床药理学、护理学或药学等相关专业本科及以上学历。
6、5年及以上临床试验工作经验，至少具备2年及以上的项目管理经验。