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临床监察员CRA

1-1.5万·13薪
  • 武汉江汉区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查CRA
岗位职责:
1,遵循公司项目计划书,GCP,SOP以及相关法律法规要要求,组织开展各研究中心的筛选,启动,监查,研究中心管理,关闭等工作,按计划完成相关访视报告或项目进程报告,并及时更新项目进度,协助解决试验过程中可能出现的问题:
2,按公司SOP要求及PM提供的相关信息和特定需求进行Site调研工作,提供中心和研究者相关信息,并根据试验进度及时更新:
3,监督所负责研究中的研究产品在试验中的正确使用,保证研究产品接收,储存,处理,使用,回收流程符合要求且记录真实,完整和准确:保证试验所用物资(如ICF,实验室检查试剂盒等)充足,可用;在项目结束后,完成研究产品的销毁;
4,管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件(研究者文件夹,受试者文件夹),数据管理系统(例如CTMS,PV,eTMF),协助项目计划时限内获得临床试验文件及相关审批文件;
5,根据项目进度及site要求进行研究中心合同的沟通,修订,跟踪并促进签署进度;根据合同约定提交研究中心付款计划和预算,并追踪相关的票据;
6,协调中心稽查前的各项准备工作,制定整体计划,提前准备相关资料;配合完成稽查工作;协调中心制定整改计划并按时完成整改;
7,组织,筹备研究者会议,完成启动会的召开并跟进会议决议事项的执行;

工作地点

武汉江汉区泛海国际SOHO城

职位发布者

张圆/人事经理

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公司Logo武汉伯熙医药集团有限公司
武汉伯熙医药集团有限公司(简称伯熙医药)位于武汉东湖新技术开发区,是集新药与仿制药研发、临床技术服务、生物分析检测、注册申报等为一体的一站式综合医药研发平台。业务范围包含:创新药物与改良新药研发,仿制药物研发,临床前药理药代、毒理毒代技术服务,临床试验技术服务(CRO),生物分析检测,CRC服务和受试者招募与管理(SMO)。建立了新药与仿制药研发平台、质量研究平台、体内外药效学与DMPK评价平台、临床试验(I~IV)评价平台、数据管理与统计分析平台、注册申报与信息化管理平台等。实现了新药与仿制药研发、临床前与临床评价、注册申报等一站式药品研发技术服务。目前公司拥有5000多平方米的研发试验室,建立了完善的科研管理体系及稳健的人才梯队,公司拥有专职科研人员200余人,本科及以上学历占比89%,其中博士、硕士研究生占比30%以上,高级研究人员占公司总人数的10%以上。同时还聘请了十余名业内知名专家、教授作为顾问及技术指导。配置了先进的试验设备,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子电化学发光仪、高效液相色谱仪、高速冷冻离心机、百万分之一分析天平、96孔板SPE处理装置等数百台精密试验仪器设备,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等计算软件与试验信息化管理软件,具备开发各类药物的能力。目前公司在研产品10多项,申请专利20多项,涉及创新小分子药、生物技术产品、改良型新药以及仿制药等。选择源自信任,专业决定品质。200余家优秀的合作单位印证了了我们的产品和服务,让我们始终在“科学规范、诚信务实、合作共赢”的旗帜下,研发更新、更好的药品,共同担负起卫护人类健康的重大使命。展望未来,伯熙医药集团将继续秉承“创新、求实、科学、规范”的企业宗旨,致力于打造优秀品牌,持续创新和发展,成为国内医药研发行业的领先者。
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