研发QA

公司介绍

宜明（北京）细胞生物科技有限公司成立于2015 年10 月，是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学（UBC）等国际知名院校的院士或研究员，在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。宜明细胞全新的GMP 厂房于2019 年三季度投入使用，新厂房由山东省医药工业设计院设计，并通过业内GMP 专家的评审通过，厂房面积约2600平方米（10条生产线），洁净度C+A 标准，灌装采用完全隔离，按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等，并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台，并实现完全的物理隔离，各平台拥有独立通风系统，全面降低交叉污染风险，同时公司邀请了GMP 体系专家进行GMP 体系建设。宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务，并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务，可满足客户从早期研发、新药临床试验申报（pre-IND）和I/II期临床试验（IND）、商业化生产的要求，全方位为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案，以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。

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