1、负责建立质量体系,并贯彻、实施、监督质量管理体系运行;
2、负责GMP、ISO13485管理体系的日常运行及维护工作;
3、负责及时跟进、收集、整理医疗器械法律法规、规范性文件、国家及行业标准标准更新,并及时在公司内部传达;
4、负责公司医疗器械产品的注册, 制定医疗器械注册计划;
5、编撰注册申报资料,技术文档等,及时完成发补资料;
6、负责组织产品备案、注册工作,各类申报资料的准备、报送、整理保存等工作;
7、负责协助联络各级申报主管部门、检验机构,收集整理信息并及时反馈,确保注册申报过程顺利进行;
8、负责产品技术要求、产品说明书,产品备案凭证、产品注册证书等相关文件的领取、归档。负责产品备案凭证,注册证书的到期更换,变更或重新注册;
9、负责医疗器械生产许可的办理、变更;
10、负责产品临床试验,跟踪临床试验进度、处理临床试验过程中需要解决或协调的工作;
11、负责与药监局、协会等相关机构进行沟通;
12、协调组织公司接受监管部门体系核查工作及第三方认证工作。
职位要求:
1、本科及以上学历,生物技术、生物医药、生物工程、化学、医疗器械、医药等相关专业;
2、具有5年以上Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册经验;
3、熟悉GMP、13485质量体系,并有主导从0-1搭建医疗体系经验;
4、独立完成II类III类医疗器械注册。