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医疗器械注册主管

7000-14000元
  • 成都金牛区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械无源医疗器械
1、负责建立质量体系,并贯彻、实施、监督质量管理体系运行;
2、负责GMP、ISO13485管理体系的日常运行及维护工作;
3、负责及时跟进、收集、整理医疗器械法律法规、规范性文件、国家及行业标准标准更新,并及时在公司内部传达;
4、负责公司医疗器械产品的注册, 制定医疗器械注册计划;
5、编撰注册申报资料,技术文档等,及时完成发补资料;
6、负责组织产品备案、注册工作,各类申报资料的准备、报送、整理保存等工作;
7、负责协助联络各级申报主管部门、检验机构,收集整理信息并及时反馈,确保注册申报过程顺利进行;
8、负责产品技术要求、产品说明书,产品备案凭证、产品注册证书等相关文件的领取、归档。负责产品备案凭证,注册证书的到期更换,变更或重新注册;
9、负责医疗器械生产许可的办理、变更;
10、负责产品临床试验,跟踪临床试验进度、处理临床试验过程中需要解决或协调的工作;
11、负责与药监局、协会等相关机构进行沟通;
12、协调组织公司接受监管部门体系核查工作及第三方认证工作。
职位要求:
1、本科及以上学历,生物技术、生物医药、生物工程、化学、医疗器械、医药等相关专业;
2、具有5年以上Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械注册经验;
3、熟悉GMP、13485质量体系,并有主导从0-1搭建医疗体系经验;
4、独立完成II类III类医疗器械注册。
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工作地点

成都金牛区兴盛西路2号4栋408

职位发布者

刘女士/人事经理

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成立于2020年7月3日,是一家集一类、二类、三类医疗器械的研发、生产、销售于一体的创新型科技企业。公司以科技创新为驱动,以临床价值为导向,形成了涵盖研发、生产、质控、销售及服务的全链条业务体系。始终以解决临床需求为核心使命,专注于为医疗机构提供安全、可靠、创新、高效的医疗器械产品与服务,网络覆盖广,已与国内知名三甲医院建立起长期稳定、深入、健康的合作关系。公司以“暨实、创新、求索、创新、勠力、淬砺”为企业文化坚持科学、客观、专业的态度,脚踏实地,追求真实可信的产品品质与服务;保持开阔的视野与开放的心态,积极学习,持续迭代,不断拓展能力边界;推动产品、管理、销售模式的全方位创新,以灵活机制应对市场变化与行业挑战;倡导团队协作,凝聚行动共识,追求高效协同与快速执行;反复思考与实践中淬炼产品、提升服务,追求持续改进与精益求精;公司希望给每一个晶博汇人建立一个不内耗的平台,尊重个人特点,专注于适合自己的岗位,最大化发挥自我的潜力,跟公司一起发展壮大!
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