QA经理

.主要工作职责
3.1.质量管理体系建设与维护
3.1.1.负责药品生产全过程的质量保证管理工作。
3.1.2.负责参与制订公司质量方针、质量政策、质量目标，并组织各部门共同实施。
3.1.3.负责组织和应对各项认证检查工作和接受外部审计工作。
3.1.4.负责监督质量管理体系的执行状况。
3.1.5.协助质量管理负责人监督公司培训工作开展，确保员工经过相应的培训，经考核合格后方可正式上岗。
3.2.数据完整性
3.2.1.负责维护公司质量管理体系的数据完整性系统。
3.2.2.负责质量管理体系数据完整性体系和文件记录体系的建立工作，监督质量管理体系文件记录体系的日常运行。
3.2.3.负责组织开展数据完整性专项检查。
3.3.放行
3.3.1.负责建立和完善原辅料、中间产品、包装材料和成品的放行或拒收程序。
3.3.2.物料、中间产品及成品发放、使用或放行前，确保完成所有必要的检验工作、批生产记录的审核，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准，确保超趋势情况已经过相关的调查及处理，确保各种重要偏差及变更已进行过相关调查、评估。
3.3.3.物料放行：负责物料放行资料审核，审核通过后交质量受权人进行最终审核确认放行。
3.3.4.产品（原液、成品）放行：负责产品放行资料审核，审核通过后交质量受权人进行最终审核确认放行。
3.3.5.细胞库放行：负责细胞（主细胞库、工作细胞库）放行资料审核，审核通过后交质量受权人进行最终审核确认放行。
3.4.质量要素
3.4.1.负责供应商质量审计管理。组织制定、审核供应商管理制度，组织人员对物料供应商进行审计，评估物料供应商。
3.4.2.负责生产现场监督检查管理，监督厂区卫生状况以及厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态，确定和监督物料和产品的贮存条件。
3.4.3.负责公司变更、风险评估报告的审核。
3.4.4.负责公司偏差的审核，非关键偏差的批准关闭，确保所有偏差已经过调查、评估并得到及时处理。
3.4.5.组织人员对公司生产的产品进行年度回顾，并对产品质量回顾分析报告进行审核。
3.4.6.按照 GMP 要求，协助质量管理负责人组织自检，制订自检计划，组织相关部门对检查发现的缺陷项目进行评估并制定整改预防措施，组织人员对措施执行情况进行追踪。
3.4.7.负责产品投诉管理。确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
3.4.8.负责产品退货管理，对退货原因进行界定、评估影响，提出处理意见。
3.5.药政事务管理
3.5.1.组织各部门按照注册管理办法等法规要求完成产品再注册申报申请资料的汇总和提交。
3.5.2.组织各部门按照注册管理办法等法规要求完成申请资料的补正。
3.5.3.组织各部门迎接药品监督管理机构的GMP符合性检查、日常监督检查、生产许可检查、药品注册生产现场核查，并组织完成检查缺陷整改及整改资料提交。
3.6.项目阶段评审管理
3.6.1.协助质量管理负责人对研发阶段产品，相关研究资料进行审核，保证立项、结论一致性。
3.6.2.协助质量管理负责人对IND、NDA资料进行审核，保证资料信息一致性。
3.7.CDMO管理
3.7.1.协助质量管理负责人接受受托方信息，并传达到相关部门和相关区域。
3.7.2.组织各部门遵守与受托方签署的质量协议。
3.7.3.组织各部门开展质量管理体系与质量协议差距分析，在符合行业法规要求的基础上，并对差距项更新质量管理体系符合质量协议要求。
任职要求
1.学历：本科及以上
2.专业：生物制药、药学、生物学、基础医学、免疫学、分子生物学、生物化学等相关专业
3.工作经验：10年以上药品生产/质量管理相关工作经验，其中至少5年以上无菌药品或生物制品的药品生产/质量管理相关工作经验，3年以上已商业化的药品生产/质量管理经验。
4.专业知识/技能：
4.1熟练掌握药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品生产质量管理规范以及ICH等相关法律法规。
4.2熟悉药品质量检验或生产管理工作，并对原核技术表达产品和真核技术表达产品的生产工艺流程以及产品分析方法熟悉。
4.3熟练使用Word、Excel、PowerPoint、Visio、Project、Mind等相关办公软件。
4.4熟练掌握风险评估工具，如FMAE。
5.语言要求：
5.1中文：具有较强的语言、文字表达能力；
5.2英语：具备一定的专业文献阅读能力。