更新于 4月3日
职位描述
QCISO13485有源医疗器械IVD
岗位职责：
1、对体外诊断试剂配套使用仪器设备进行来料、过程及成品检验，包括电子元器件、注塑件等；
2、根据技术要求参与制定检验标准及操作规程；
3、对检验过程中出现的不合格及偏差进行分析及改进；
4、统计检验数据，分析质量问题，推动改进措施；
5、完成部门交办的其他质量管理相关任务；
1、对体外诊断试剂配套使用仪器设备进行来料、过程及成品检验，包括电子元器件、注塑件等；
2、根据技术要求参与制定检验标准及操作规程；
3、对检验过程中出现的不合格及偏差进行分析及改进；
4、统计检验数据，分析质量问题，推动改进措施；
5、完成部门交办的其他质量管理相关任务；
任职资格：
1、本科及以上学历，电子、自动化、机械、生物医学工程等相关专业；
2、1-3年及以上医疗器械行业检验、质量管理相关工作经验；
3、了解有源医疗器械相关法规标准（《医疗器械生产生产质量管理规范》、《GB 9706.1》系列标准等）；
4、有体外诊断试剂相关配套设备质量控制相关工作经验者优先；
4、具备良好的沟通协调与问题解决能力，质量意识强，有持续学习与创新意识。
1、本科及以上学历，电子、自动化、机械、生物医学工程等相关专业；
2、1-3年及以上医疗器械行业检验、质量管理相关工作经验；
3、了解有源医疗器械相关法规标准（《医疗器械生产生产质量管理规范》、《GB 9706.1》系列标准等）；
4、有体外诊断试剂相关配套设备质量控制相关工作经验者优先；
4、具备良好的沟通协调与问题解决能力，质量意识强，有持续学习与创新意识。
工作地点
滨海新区丹娜(天津)生物科技股份有限公司
公司信息
丹娜(天津)生物科技股份有限公司
已上市 · 300-499人 · 医药制造、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家综合性生物医药高新技术企 业，主要致力于侵袭性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用，是一家自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。丹娜生物拥有具有创新精神和敬业精神的团队。研发团队带头人、首席科学家周泽奇为美国俄亥俄大学博士、哈佛医学院博士后、京津冀生物医药领军人才。公司已建立院士专家工作站、博士后科研工作站，拥有六大重要技术平台，2018年成立侵袭性真菌病机制研究与精准诊断北京市重点实验室丹娜生物分中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室，为产品研发提供了强大的人才支持。公司拥有35项国内外专利，其中发明专利11项；19项国内产品注册及备案证书；19项欧盟CE认证。丹娜生物提出的“5G+真菌联合检测方案”受到国内外IFD业界的广泛关注和好评（5G+：G试验/GM试验/GXM试验/曲霉IgG抗体检测/念珠菌IgG抗体检测+Mn念珠菌抗原检测），显著提高了真菌检测的敏感性和特异性。公司主要产品已经进入国内30多个省市自治区的650多家标杆医疗机构和独立第三方医学检测实验室，并在海外60多个国家的重点医院开展临床应用，为世界真菌检测医学的发展贡献了中国力量。丹娜生物秉承“技术即生命”的宗旨，勇攀学术高峰，力求不断提高IFD的诊断率，降低IFD的死亡率，力争成为全球IFD诊断行业的领军者！
工商信息
企业名称 丹娜（天津）生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 ZHOUZEQI
经营状态 存续
成立时间 2014-03-10
注册资本 5539万元
认证资质
营业执照信息