研发专家（创新药）

我将对标前文研发总监的体系标准，精简适配研发专家高阶技术岗定位，严格匹配博士学历、5-10年创新药经验要求，聚焦技术攻坚、项目落地、专业认知，区别于管理岗，形成专属岗位说明书。
创新药企业研发专家岗位职责与认知要求

一、岗位基本信息

岗位名称：研发专家
所属部门：研发中心
汇报对象：研发总监
学历要求：博士研究生，药理学、药剂学、生物医学、药物分析、临床医学、制药工程等创新药相关专业
工作经验要求：5–10年创新药行业全职研发经验，具备完整临床前/临床阶段新药研发实战经历，熟悉创新药项目从立项、研究、申报到临床推进的核心技术流程，有创面修复、慢性病药物研发经验者优先

岗位定位：公司核心高阶技术骨干，不侧重团队管理，聚焦技术攻关、关键试验落地、技术方案优化、项目技术风险把控，支撑公司创新药管线（烧烫伤、糖尿病足溃疡等）高效推进。

二、核心岗位职责

（一）核心技术方案设计与落地

1. 负责指定创新药项目细分模块（药理毒理、制剂开发、质量研究、临床方案设计、数据分析等）的整体技术方案制定、试验设计与落地实施。
2. 针对在研项目（含IIIa期临床阶段项目）关键技术难点开展专项攻关，解决研发过程中的工艺不稳定、数据异常、试验失败等核心技术问题。
3. 根据NMPA法规及行业技术标准，迭代优化试验方法、研发工艺、质量标准，提升项目数据规范性、稳定性与科学性。

（二）项目全流程技术支撑

1. 全程参与项目立项调研、靶点验证、可行性分析，输出专业技术评估意见，为管线立项、项目取舍提供技术依据。
2. 主导临床前研究全套技术落地，包含实验设计、数据采集、结果分析、技术总结，保障临床前数据完整、真实、可溯源。
3. 配合临床项目推进，协助临床方案优化、临床数据解读、安全性数据分析，支持临床试验高效开展。
4. 协助完成IND/NDA申报资料的技术章节撰写、数据核对、答疑回复，配合药审中心核查与问询工作。

（三）技术风险管控与合规保障

1. 建立个人负责模块的技术风险清单，提前预判试验风险、工艺风险、合规风险，制定预案并落地整改。
2. 严格遵守GCP、GMP及药品研发相关法规，确保所有研发试验、数据记录、技术输出完全合规，杜绝研发质量隐患。
3. 跟进行业最新技术标准、法规更新，及时优化现有研发技术体系与试验流程。

（四）技术沉淀与内部赋能

1. 负责项目技术复盘，沉淀标准化研发方法、试验经验、失败案例库，形成可复用的技术资产。
2. 指导初级研发工程师开展实验操作、数据分析、方案执行，带动团队整体技术能力提升。
3. 参与公司专利申报、技术成果总结，协助构建公司研发技术壁垒。

（五）外部技术对接支持

1. 配合对接CRO/CMO合作机构，审核外协试验方案，监督外协项目技术质量与进度。
2. 参与行业技术调研、竞品技术分析，收集前沿研发技术、靶点动态，为公司技术迭代提供参考。

三、任职认知与能力要求

（一）专业认知要求

1. 扎实的博士级专业底层认知：具备系统的药物研发理论体系，精通创新药单一或多个核心技术模块的机理逻辑、技术原理、评价标准，具备独立开展高阶技术研究的学术功底。
2. 清晰的产业化、商业化研发认知：摒弃纯实验室科研思维，深刻理解新药研发以合规上市、临床落地、市场应用为最终目标，能够兼顾实验科学性与项目商业化价值。
3. 极强的法规与质量认知：熟悉创新药临床前、临床、申报全流程法规要求，深刻理解数据溯源、试验合规、质量可控是新药研发的核心底线。
4. 赛道专业化认知：了解创新药（尤其是创面修复、溃疡类药物）临床未满足需求、技术痛点与行业竞争技术路线，能够结合临床需求优化研发方案。

（二）核心能力要求

1. 高阶技术攻坚能力：5-10年深耕创新药研发一线，具备独立负责关键技术模块、解决复杂技术难题的能力，有成功推进创新药临床前/临床阶段项目的实战经验。
2. 独立项目技术操盘能力：可独立完成细分领域技术方案设计、试验统筹、数据解读、技术总结，无需依赖外部技术支持即可完成核心研发工作。
3. 严谨的数据与科研能力：具备极强的数据敏感度、逻辑分析能力，擅长实验复盘、问题溯源，能够精准定位研发失败原因并完成优化迭代。
4. 合规与风险预判能力：能够识别研发过程中的隐蔽性技术风险、合规风险，提前规避项目返工、申报补正、试验作废等问题。
5. 高效协同能力：可高效配合研发总监、临床、注册、质量、商务团队完成项目推进，清晰输出专业技术结论，支撑跨部门工作落地。

（三）职业素养认知要求

1. 结果导向认知：以“项目推进、技术落地、问题解决”为核心目标，拒绝形式化研发工作。
2. 极致严谨的科研素养：尊重研发规律，求真务实，坚守数据真实、试验合规的研发底线。
3. 持续迭代认知：主动跟踪行业新技术、新靶点、新法规，持续更新个人技术体系，适配公司管线发展。
4. 责任与抗压能力：能够适配创新药研发长周期、高压力、多迭代的工作特性，稳定输出高质量技术成果。

四、优先条件

1. 具备烧烫伤、糖尿病足溃疡、皮肤创面修复创新药研发经验，参与过II/III期临床项目者优先；
2. 有创新药IND申报、NDA申报技术章节撰写及答疑经验者优先；
3. 具备药企产业化研发经验，区别于高校纯学术研究经验者优先；
4. 拥有核心技术专利、行业论文、专项技术成果者优先。