医学副总监（生物创新药）

岗位概述
本岗位为创新药临床试验核心管理岗位，全面负责公司在研创新药临床试验全流程医学策略制定、医学技术把控、项目落地推进及团队管理工作。依托专业临床医疗背景，解决临床试验过程中的各类医学问题，保障临床试验合规、高效、高质量开展，推动公司创新药项目顺利完成临床各阶段试验并达成预期试验结果，为产品上市奠定核心医学基础。
岗位职责
一、临床试验全流程医学管理
1. 主导公司创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验的医学整体规划与策略制定，结合药物靶点、适应症特点及行业审评标准，制定科学可行的临床开发方案、试验设计方案，把控试验整体医学方向。
2. 全程跟进临床试验落地执行，覆盖中心筛选、伦理递交、受试者入组、临床试验开展、数据核查、试验收尾全流程，实时解决试验过程中出现的各类医学疑难问题、不良事件、特殊病例争议等，保障试验顺利推进。
3. 负责临床试验过程中的医学监查工作，审核试验相关医学文件，包括研究者手册、知情同意书、试验方案、病例报告表等，确保所有文件符合GCP规范、NMPA相关法规要求。
4. 统筹临床试验安全性管理，实时监测、评估、汇总试验药物的不良事件、严重不良事件，完成风险研判、溯源分析及上报工作，制定风险防控及应对方案，保障受试者安全与项目合规性。
二、医学沟通与资源对接
1. 负责对接全国各临床试验中心PI、研究者、伦理委员会，建立良好的学术合作关系，高效解决中心临床执行、伦理审核中的各类医学沟通问题。
2. 对接CRO、统计、质控等合作团队，统筹协调各方资源，明确医学标准与执行要求，监督合作方工作质量，把控临床试验数据的真实性、完整性、科学性。
3. 配合公司注册、合规、研发团队，提供临床试验医学支撑，协助完成药品临床备案、审评答疑、阶段性总结汇报等工作，应对药监部门核查与问询。
三、学术建设与项目成果沉淀
1. 基于临床试验数据及试验进展，主导临床学术成果输出，包括临床数据总结、学术论文发表、行业学术会议汇报、适应症诊疗思路梳理等，提升公司产品学术影响力。
2. 持续跟踪国内外同类创新药、对应适应症的临床诊疗指南、行业政策、审评标准更新，结合行业动态优化公司临床开发策略，规避项目风险。
3. 沉淀临床试验成功落地经验，梳理标准化临床执行流程、医学问题处理规范，搭建公司临床医学工作体系。
四、团队管理与工作统筹
1. 负责医学部团队搭建、日常管理、工作分工与专业能力培训，统筹部门年度工作规划、目标拆解与落地考核。
2. 主导重点、疑难临床项目攻坚，统筹多个并行临床试验项目的医学资源调配，把控所有在研项目进度与质量，定期向管理层输出项目临床进展报告、风险评估报告及阶段成果汇报。
任职要求
一、学历与专业背景
1. 临床医学、肿瘤学、药学、免疫学等医药相关专业，本科及以上学历；具备执业医师资格证，三甲医院临床从业经历优先。
2. 熟悉创新药临床试验研发逻辑、GCP法规、NMPA及FDA/EMA临床审评标准，精通对应适应症临床诊疗规范。
二、工作经验
1. 具备三甲医院临床医生从业经验，熟悉临床诊疗流程、医院科研及临床试验落地逻辑，具备扎实的临床实操与病例研判能力。
2. 拥有3年及以上创新药Ⅰ-Ⅲ期临床试验全流程医学管理经验，完整跟进过至少1个创新药临床试验项目从启动、入组、执行到收尾的全过程，具备临床试验成功落地、顺利推进的完整项目成果经验，无重大项目合规事故记录。
3. 高级医学经理：具备独立负责单/多个临床试验项目医学把控的经验；医学副总监：5年以上创新药临床医学管理经验，具备团队管理经验，主导过完整Ⅲ期临床项目优先。
4. 有肿瘤、自免、神经、呼吸等主流创新药赛道临床经验者优先。
三、专业能力要求
1. 具备极强的临床试验方案设计、医学问题研判、风险识别与应急处理能力，可独立解决临床试验各类复杂医学问题。
2. 精通临床试验各类医学文件撰写、审核，熟练对接临床PI、伦理、CRO团队，具备优秀的学术沟通、商务谈判与资源统筹能力。
3. 具备优秀的数据分析、项目复盘能力，可基于临床数据优化项目策略，沉淀标准化工作体系。
4. 熟悉国内外创新药临床研发趋势、最新诊疗指南及行业政策，具备前瞻性的临床开发思维。
四、综合素质要求
1. 严谨细致、责任心强，具备极强的合规意识、风险意识，高度适配创新药企业严谨的研发工作调性。
2. 具备优秀的统筹规划、多项目并行管理能力，抗压能力强，可适配临床试验项目高强度工作节奏。
3. 具备良好的汇报表达、文字撰写、团队协作及团队管理能力，职业素养高，认同生物医药行业价值观。
五、其他
无不良从业记录，过往项目无药监核查不合格、重大违规、学术不端等负面记录