医疗器械国际注册工程师

岗位职责：
1.负责公司的国外注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件；
2.负责公司相关医疗器械产品标准法规、文献查阅、竞品及临床相关数据收集工作；
3.协助研发部拟定产品性能指标并协助完成医疗器械产品立项输入，并对产品试验项目的资料进行收集、整理和撰写；
4.负责收集国际临床相关法规、标准和指导文件，并及时更新存档管理；
5.负责新产品首次注册、变更注册的临床试验、注册型检、TD文档编辑、注册资料的整理和上报以及过程中的全流程沟通协调；
6.负责公司产品MDR、FDA、中东、东南亚以及南美等其它海外市场的注册及变更工作；
7.负责已完成海外市场注册资料的整理及存档；
8.协助外贸部以及质量部完成产品合规性的相关评审以及新市场的注册调研；
9.协助公司完成MDR飞检及年审、MDSAP年审、FDA飞检及年审、其它海外市场的二方审核等工作；
10.对于高风险产品，需要进行临床实验的，全面审核临床方案和总结报告，以保证产品注册的顺利完成。
岗位要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学、生物学、英语或小语种等相关专业背景；
2.扎实语言功底及文笔；大学英语四级及以上，有硕士学位或学历者优先，能熟练阅读英文技术文件，与海外机构或海外客户能进行邮件沟通；此外，能进行口头沟通者为加分项，可优先考虑；
3.熟悉有源、无源和无菌项目的医疗器械相关法规；
4.有IIa及以上MDR认证全流程工作经验，有510K注册全流程工作经验，熟悉海外各主管当局对医疗器械管理的相关要求；
5.熟悉三类无源和有源以及无菌医疗器械的产品动物实实验和临床实验并有相应经验者优先考虑；
6.工作认真负责，严谨细致，有一定抗压能力，有良好的团队精神和沟通能力。