药品生产负责人

生产负责人
岗位职责
1、 负责在研产品的中试放大、技术转移与生产，并监督受托方按照相关法规要求开展中试、验证生产等工作，满足产品申报要求；
2、 负责制定公司生产计划，并监督受托方按GMP要求组织药品生产、贮存，对产品质量负责；
3、 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件，确保受托方严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
4、 负责解决产品中试放大、验证和商业化生产中的技术问题；
5、 负责审核物资采购计划、购货合同及加工定购合同；
6、 审核受托方的批生产和批包装记录；
7、 参与接待药监部门或客户的检查；
8、 协助开展对物料供应商的审计。
生产负责人任职要求：
1、 本科以上学历，具有5年以上的生产管理或技术转移相关经验；
2、 具有3年以上无菌药品生产和质量管理经验，有特殊制剂放大或生产经验者优先；
3、 熟悉GMP，ICH等国内外法规；
4、 良好的沟通理解，团队建设能力。