更新于 4月9日
职位描述
有源医疗器械无源医疗器械QAQCISO13485ISO9001三类医疗器械CE认证FDA认证ISO认证
职位描述：
1.新产品全流程质控：主导新产品从研发立项→试产→上市全流程的质量管控，参与各阶段技术评审，制定关键质控点SOP与检验作业指导书，跟进问题闭环并输出《新产品质控阶段报告》，确保产品合规性与市场适配性；
2.生产质量全链路监督：制定原材料/半成品/成品的分级检验规范，监督检验人员按标准执行，每周复盘检验数据并输出质量趋势报告，及时拦截不合格品，保障批量生产的质量稳定性；
3.质量问题闭环管理：针对生产/研发/供应链环节的质量异常，牵头启动8D/5Why分析，组织跨部门排查根因，制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪落地，建立质量问题案例库实现经验复用；
4.质量工具落地：协助研发运用FMEA开展新产品风险评估、SPC监控生产过程波动、MSA验证检验系统有效性，输出对应分析报告支撑质量决策。
职位要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医药工程、质量管理等相关专业或岗位中级以上职称；
2.5年+医疗器械行业质量实操经验，2年+新产品全流程质控经验，具备三类医疗器械新产品上市质控经验优先；
3.熟练掌握8D/5Why/FMEA/SPC/CAPA等质量工具，能独立撰写质控报告与异常分析文档；
4.具备较强的跨部门协调能力，能推动多环节质量问题闭环；
5.接受短期出差，可适配桂林（半年）→深圳的工作地点调整。
工作地点
深圳光明区光明凤凰广场4栋502
公司信息
桂林凯文彼德科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械、医疗设备/器械
已审核
公司介绍
桂林凯文彼德科技有限公司于2021年成立，坐落于中国广西桂林市临桂区临桂镇临苏路华为信息生态产业合作区。我们是一家专注于口腔数字化类产品和口腔耗材类产品的科技公司。我们致力于提供先进、高质量的口腔医疗设备和耗材，以满足口腔行业的需求。我们的产品既面向国内市场，也积极开拓海外销售渠道，销售网络已覆盖全球140个国家和地区。我们深知口腔医疗领域对品质和精确性的要求，我们在产品设计、生产和检验方面严格把关，并已通过ISO13485认证。作为一家年轻而充满活力的公司，我们追求卓越，并不断推动行业的发展。我们大力投资于研发和创新，以满足不断变化的市场需求，并为口腔医疗行业带来更多创新性解决方案。
工商信息
企业名称 桂林凯文彼德科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 金继梅
经营状态 存续
成立时间 2021-08-16
注册资本 100万元
认证资质
营业执照信息