更新于 6月2日

质量主管

8000-12000元·13薪

广州黄埔区
3-5年
本科
全职

质量体系管理来料检测

岗位职责：
一、质量管理体系维护
1、协助建立、维护并持续改进符合 ISO 13485 及目标市场法规（如FDA QSR）的质量管理体系文件。
2、负责体系文件的控制、分发、回收、归档及版本管理，确保文件有效受控。
3、参与内部审核计划的执行，完成审核记录及整改跟踪。
4、配合应对客户、第三方及监管机构的外部审计，准备审核资料并参与现场应答记录。
二、来料质量控制
1、制定并执行来料检验标准、检验规程及抽样方案。
2、对原材料、外购件、外协件进行日常来料检验，输出检验报告。
3、识别、记录并报告来料异常，协助推动供应商质量改进。
4、维护来料检测记录及台账，确保可追溯性。
三、质量运行支持
1、参与供应商质量管理工作，包括供应商质量档案维护、质量数据统计、异常反馈等。
2、协助处理客户投诉中与来料或体系相关的事项，参与原因分析与整改措施落实。
3、跨部门协作，确保质量要求在采购、生产、检验等环节落地执行。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、电子、生物工程、医学检验、质量管理等相关专业。
2、3年以上医疗器械或IVD行业质量工作经验，至少1年体系文件管理或来料检验经验。
3、熟悉 ISO 13485 标准，了解 ISO 14971（风险管理）及设计控制基本要求。
4、能独立完成来料检验及报告编制，熟练使用常规检测工具（卡尺、万用表、硬度计等）者优先。
5、了解FDA QSR、MDR等法规要求者优先。
6、具备良好的文档编写能力、沟通能力和执行力，细心、负责、原则性强。

黄埔区广州博鹭腾生物科技有限公司15栋6楼

公司介绍

广州博鹭腾生物科技有限公司坐落在广州科学城，专注于光子信号的高效率接收识别技术的开发，并将此技术应用于生命科学研究、食品安全检测、环境质量监控、医学诊断服务等领域，集研发、生产、服务于一体，是目前国际上极少数可以提供一系列专业光子检测设备的专业化公司。广州博鹭腾坚持以“科技创新、品质领先、服务大众”为理念，不断发展自身的研发实力，与中山大学、华南理工大学等科研院所建立长期稳定的技术合作，同时也建立起一支由多名博士、硕士研究生组成的高水平研发管理团队，在生物实验设备领域不断取得突破。公司2013年成立至今，已成功开发并上市了多款具有自主知识产权的产品，形成了分子影像、蛋白凝胶预制及印迹处理系统、发光检测、活体成像四个系列，在分子、细胞和活体层面均能满足研究者的需求，形成相互搭配、相互补充的产品新形态。产品销售已覆盖全国除港澳台和西藏外的所有省市，装机量突破300台，尤其是2018年底推出的动植物活体成像系统，为国产首家高端活体成像设备，用户数量已突破20个，包括清华大学、西北农林科技大学国家重点实验室等重点单位，牢牢占据国产第一品牌。公司注重知识产权的申请与保护，目前已获得发明专利3项，实用新型专利10项，软件著作权10项等，同时公司在2020年顺利通过ISO9001:2015质量管理体系、ISO4001:2015环境管理体系以及ISO45001:2018职业健康安全管理体系的认证。公司已于2015年通过广州市“科技创新小巨人企业”认定，并于2017年成为国家“高新技术企业”，在2020年通过国家“高新技术企业”复审。