更新于 6月4日
职位描述
国产器械注册二类医疗器械有源医疗器械妇产科器械泌尿科器械外科器械医疗设备CE认证FDA认证英语为人正派
【工作内容】
1、 负责医疗器械产品在国际市场上的注册认证工作，包括CE、FDA等注册报批流程的策划与执行；
2、 协助完成医疗器械行业相关法规政策的研究与解读，确保产品符合各国监管要求；
3、参与公司质量管理体系（ISO13485）的建立与维护，支持内外部审核工作的开展；
4、编制整理注册所需的各类技术文件、评价报告及合规性文档；
5、 与国内外监管机构保持沟通，跟进注册进度并处理相关问题；
6、根据公司发展需求，进行产品注册策略制定与优化，帮助推进产品国际市场准入。
【任职要求】
1、本科及以上学历，医药、生物医学工程或相关专业背景，具备1年以上医疗器械注册或法规事务相关工作经验；
2、 熟悉医疗器械行业相关法规政策，掌握CE、FDA注册报批流程及要求；
3、具备ISO13485质量管理体系知识，了解质量体系内审与外审的实施方法；
4、英语熟练，大学英语六级及以上，能够独立阅读和撰写英文技术文件；
5、具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能适应多任务并行的工作环境。
工作地点
广州黄埔区金发科技股份有限公司17栋422/423/424室
公司信息
广州市美太医学科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
广州市美太医学科技有限公司成立于1999年，是中国医用内窥镜高新技术系列产品创新研发的领军企业--杭州好克光电仪器有限公司的战略合作伙伴，致力于中国微创腔镜外科的创新与进步。 我们与国内多家一流的教学医院建立了长期的产学研合作伙伴关系，竭力协助中国卓越的医学专家创新突破，把中国的先进临床技术、先进医疗器械产品从中国走上世界的舞台。目前，在世界的医学舞台上，我们的先进产品已跟随中国的医学专家，在尼泊尔、印度、英国、德国、西班牙、意大利、德国、巴基斯坦、菲律宾、土耳其、摩洛哥、卡塔尔、斯洛伐克等国的学术会议上成功地开展了手术表演。迄今为止，我们的先进产品是受邀在国外的学术会议上手术表演最多的“Made in China”。在中国的舞台上，我们的先进产品常年活跃在***学术年会等各种学术会议的手术表演等节目中。 公司上下一心，秉持执着、勤奋、诚信、敏行、为用户提供超值的服务的经营文化准则，为我们的先进产品赢得越来越正面的声誉，赢得越来越广阔的国内外市场。 随着技术实力的提升，我们将陆续推出更多微创外科前沿技术的创新型产品，为“Made in China”,获得更多的国际认可！
工商信息
企业名称 广州市美太医学科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 杨学群
经营状态 存续
成立时间 1999-04-16
注册资本 50万元
认证资质
营业执照信息
