医疗器械质量负责人

岗位职责
1.全面负责公司质量管理工作，建立健全原料检验、过程检验、成品检验、质量管控流程，保障产品质量合规；
2.审批质量文件、检验标准、偏差处理、变更控制、不合格品处置等质量文件，行使质量否决权；
3.管理质量检验（QC/QA）团队，监督原料入厂、生产过程、成品出厂检验工作，审核检验报告；
4.负责产品放行管理，作为产品放行责任人，审核产品生产、检验记录，批准产品出厂放行；
5.组织处理客户质量投诉、产品质量异常问题，制定纠正预防措施，持续提升产品质量；
6.统筹质量记录、检验设备、供应商质量审核等管理工作，配合管代完成体系内审、监管核查；
任职要求
1.本科及以上学历，医疗器械、医药、生物、机械、电子等相关专业，具备中级及以上职称优先；
2.3 年及以上三类医疗器械生产质量管理工作经验，熟悉质量检验、体系管控、产品放行全流程；
3.熟悉医疗器械相关法规、GMP 要求、检验标准及质量管控要点，具备扎实的质量实操能力；
4.具备较强的原则性、责任心，能独立把控质量风险，严禁兼任生产负责人；
5.具备团队管理、文件编制、问题整改能力，可配合完成监管迎检工作；