医疗器械质量管理员

工作职责：
1. 负责医疗器械产品全生命周期的质量管控，确保符合ISO 13485、GMP及国家医疗器械相关法规要求。
2. 主导质量体系文件的编制、修订与执行，包括质量手册、程序文件及作业指导书。
3. 组织内部质量审核与管理评审，跟踪纠正预防措施的落实，持续优化质量体系。
4. 参与供应商质量评估与管理，确保原材料及零部件的质量稳定性。
5. 处理客户投诉与不良事件，分析根本原因并推动整改，降低质量风险。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。
2. 具备1年以上医疗器械行业质量管控经验，熟悉ISO 13485、YY/T 0287等标准。
3. 掌握质量工具（如FMEA、8D报告），具备较强的问题分析与解决能力。
4. 了解医疗器械注册流程，熟悉产品检验标准与方法。
5. 具备良好的沟通能力与团队协作精神，工作严谨细致，责任心强。