医学总监（可全国homebase）

一、岗位职责及工作内容
1. 医学支持
1.1 独立制定研究方案和周期，确保研究设计合理可行，满足公司目标与市场需求。
1.2 独立制定研究管理策略，保障研究过程顺利推进，协调跨部门合作，实现高效资源利用。
2. 医学写作
2.1 负责医学研究方案、研究者手册、知情同意书、CRF 及其他研究相关文件的开发与撰写标准制定。
2.2 对医学写作项目进行整体规划、执行与监控，确保项目按期高质量完成。
2.3 与主要研究者、申办者、生物统计师协作，完成统计分析计划、统计报告、临床研究总结报告、分中心小结表等文件的撰写与审核。
3. 医学监查
3.1 审核临床研究方案、研究报告、临床总结等各类医学文档。
3.2 确保医学写作准确、合规，遵循国内外药物研发相关法规与指南要求。
4. 商务支持
4.1 协助项目投标工作，包括预算制定、项目计划编制、投标资料准备，代表公司参与投标会议。
4.2 开展市场调研，跟踪行业动态、市场需求与竞争格局，为公司商业策略提供支持。
5. 注册资源及审评专家资源拓展
5.1 协助公司处理注册相关事务。
5.2 协助拓展注册及审评专家资源。
5.3 维护外部专家关系与资源。
6. 研究中心及 PI 专家资源拓展
6.1 协助建立研究中心及 PI 资源库。
6.2拓展并维护研究中心及 PI 专家资源。
6.3 协助临床运营部门开展研究中心及 PI 的谈判与对接。
7. 部门管理
7.1 组织架构管理
完善组织架构，明确各岗位目标、职责、胜任力要求与权限。
明确内外部工作协作关系。
7.2 战略与年度计划
拆解公司战略，制定临床运营与医学部年度计划。
分解部门指标，通过过程追踪、考核确保目标落地。
7.3 团队建设
负责团队招聘、培养、考核与优化。
提升团队专业能力与执行力。
7.4 制度建设
制定与优化部门管理制度、工作流程。
建立质量、评估、反馈与保障机制，监督制度执行。
7.5 日常管理
指导医学资料撰写，统筹跨部门协作。
制定部门预算与培训计划，组织部门会议。
建立文件管理、经验分享、成本控制、风险控制体系。
防控合同纠纷、项目风险、财务损失等重大风险。
监督工作过程，及时调整优化。
8. 其他工作
配合公司各部门完成协作事项，完成上级交办的其他工作。
二、岗位任职资格
学历：硕士研究生及以上
专业：医学相关专业
8 年及以上临床 / 临床研究经验 + 7 年及以上临床研究医师 / 医学监查经验
三、岗位知识与技能
临床试验设计能力，熟悉各类试验设计与方案撰写。
熟悉临床试验全流程操作，包括伦理、实施、招募、数据、总结。
具备团队管理、项目管理能力。
优秀内外部沟通协调能力。
医学文献检索与分析能力。
数据分析与统计应用能力。
精通 GCP、ICH-GCP 等相关法规。