医疗器械研发经理

岗位职责：
1、负责基于3D生物打印技术的肿瘤药敏检测试剂盒的全套开发，包括物料筛选、工艺及反应体系优化、性能验证、参考区间建立等。
2、根据相关法律、法规，优化研发阶段的SOP，同步输出设计开发文档。
3、负责研发项目统筹工作，包括研发项目的全生命周期管理，制定项目计划，监控进度、成本与风险，确保按里程碑交付等。
4、负责知识产权相关工作，包括挖掘核心技术点，撰写高质量专利与学术论文，构建技术壁垒。
5、协调公司内部相关部门，完成产品转化，确保注册检验顺利完成。
6、对接医院、科研院所及CRO机构，开展临床试验方案设计或合作，确保产品尽快上市。
7、完成领导安排的其他工作。

任职资格：
1、硕士及以上学历，生物工程、分子生物学、细胞生物学、发育生物学、病理学、组织工程学或相关专业。
2、3年以上干细胞、类器官、3D培养、微组织、医药相关等学术研究或体外诊断试剂研发经验；有成功主导科研技术向工业化产品转化的案例者优先。
3、精通肿瘤类器官、PDO模型构建或3D细胞培养技术；熟悉3D生物打印工艺或水凝胶材料特性；具备药敏检测实验设计与数据分析能力。
4、精通常规分子生物学、细胞生物学等体内外研究实验技能；能独立自主摸索不同肿瘤类器官的培养条件；在干细胞、3D培养或类器官领域有一定的研究，特别是具有病人源肿瘤组织培养经验者优先。
5、熟悉肿瘤药物作用机理及药敏检测标准流程，熟悉中国医疗器械III类产品注册相关法律法规。
6、具有流利的英文读写能力，能直接审阅国外前沿技术专利及文献，指导团队技术方向。
7、具有高度的自我驱动、责任心和抗压能力，能适应快速发展企业的高压工作节奏。