更新于 4月15日
职位描述
9001质量体系GMP生产质量管理ISO9001内审员
岗位职责：
1、负责公司CDMO服务的质量保证工作，确保服务质量和合规性；
2、负责符合GMP要求的质量体系的建立、运行和维护，确保质量体系能符合GMP的要求。确保所有的质量系统，例如质量标准、供应商管理、文件管理、培训管理、偏差管理，OOS管理、变更管理，审计管理等能满足法规的要求；
3、负责对项目过程质量进行度量，并对项目过程质量进行评估；
4、负责跟进项目进展，在过程中发现、收集、暴露问题并推动问题解决；
5、监督和审查生产过程、设备、物料和产品质量控制，确保符合相关法规要求；
6、进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、各种文件和记录进行审核；
7、负责协调各种审计及官方现场检查，包括参与GMP检查及动态现场核查；
8、完成领导交代的其他事项。
岗位要求：
1、药学或化学相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）和生产工艺方面、检验分析、质量管理（含统计学）、现场管理等相关知识；
3、具备至少1年以上在药品研发或CDMO行业的QA工作经验。
1、负责公司CDMO服务的质量保证工作，确保服务质量和合规性；
2、负责符合GMP要求的质量体系的建立、运行和维护，确保质量体系能符合GMP的要求。确保所有的质量系统，例如质量标准、供应商管理、文件管理、培训管理、偏差管理，OOS管理、变更管理，审计管理等能满足法规的要求；
3、负责对项目过程质量进行度量，并对项目过程质量进行评估；
4、负责跟进项目进展，在过程中发现、收集、暴露问题并推动问题解决；
5、监督和审查生产过程、设备、物料和产品质量控制，确保符合相关法规要求；
6、进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、各种文件和记录进行审核；
7、负责协调各种审计及官方现场检查，包括参与GMP检查及动态现场核查；
8、完成领导交代的其他事项。
岗位要求：
1、药学或化学相关专业，本科及以上学历；
2、熟悉药品生产质量管理规范（GMP）和生产工艺方面、检验分析、质量管理（含统计学）、现场管理等相关知识；
3、具备至少1年以上在药品研发或CDMO行业的QA工作经验。
工作地点
南京市-浦口区-华康路125号加速器五期1号楼6层
公司信息
南京琦诺医药科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 医药研发/生产外包（CXO）、新材料、化学原料/化学制品
已审核
公司介绍
南京琦诺医药科技有限公司位于南京市江北新区，专注于为全球制药企业提供合同定制研发与生产服务（CDMO），覆盖从药物研发到商业化生产的全流程解决方案。公司依托专业团队与技术能力，致力于通过模块化服务体系和严格的质量管理体系，助力客户加速创新药研发进程并实现高效生产转化。作为生物医药领域的新兴企业，公司聚焦小分子药物、生物制剂等领域的工艺开发与生产优化，业务涵盖原料药、中间体及制剂的定制化服务。通过整合研发资源与生产经验，目前已形成覆盖实验室研究、工艺放大到规模化生产的全链条服务能力，为合作伙伴提供符合国际标准的合规化支持。企业秉持“专业协作、持续创新”的发展理念，持续投入技术升级与人才队伍建设，着力构建涵盖分析检测、注册申报等环节的一站式服务体系。未来将深化全球化业务布局，推动绿色制药技术应用，为生物医药产业高质量发展注入新动能。
工商信息
企业名称 南京琦诺医药科技有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 柳晖
经营状态 存续
成立时间 2023-10-27
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息