注册申报专员/初级经理

工作职责​
1. 深度解读 NMPA、FDA/EMA 基因治疗相关法规及 ICH 指导原则，结合慢病毒载体产品特性，协助制定 IND 至 BLA/NDA 阶段中美双报注册策略，推动策略落地执行与进度跟踪。
2. 负责慢病毒载体相关生物制品的IND 申报全流程管理，包括申报策略规划、时间节点把控，负责Pre-IND会议（如NMPA II类会议）的申请与筹备，并积极探索及申请优先审评、附条件批准等加速通道。同时，跟踪国际注册动态，为产品全球化注册提供前瞻性支持。
3. 协调CMC、非临床等跨部门团队，负责按照CTD格式要求，对申报资料进行高质量的编制、整合、审核与定稿，确保所有提交资料的真实性、完整性与合规性，符合CDE技术审评要求和GMP标准。
4. 全程跟踪IND及后续申请的审评状态，针对审评过程中发出的问询（特别是发补通知），进行专业分析，聚焦CMC与非临床等核心问题，协调并驱动研发、质量等部门制定解决方案，并高效完成回复。
5. 衔接研发管线进度与注册需求，确保产品在临床试验期间的工艺变更、质量体系升级等关键活动能够平滑、合规地通过注册环节，支持产品的持续开发。
6. 为临床运营团队提供持续的注册法规支持，确保临床试验方案、知情同意书等关键文件的合规性，并就试验过程中与药物相关的注册事项进行协同管理，保障临床试验的顺利开展。
7. 支持注册总监开展注册申报过程中的其他工作
任职要求​
1. 学历背景：硕士及以上学历，药学、生物学、药理学等医药相关专业。​特别优秀者可适当放宽至本科。
2. 经验要求：​
· 具备 2年或以上药品研发或创新药中美IND注册申报相关工作经验，有基因治疗（尤其慢病毒载体）Pre-IND/IND 申报执行经验者优先；​
· 或拥有2 年以上基因治疗领域 CMC 开发、非临床研究经验，熟悉生物制品注册逻辑与资料要求，有转注册岗位发展意向，能快速承接注册执行工作者。​
3. 专业能力：熟悉NMPA、FDA 注册流程及 ICH 指导原则，可独立完成 CTD 格式申报资料审核与执行；英语可熟练处理国际注册文件，具备较强的专业文档撰写与沟通对接能力。​
4. 综合素质：具备优良的内外沟通能力、协调能力和社交能力，能够高效地推进合作事宜，可高效配合注册总监及团队推进研发阶段注册目标。工作积极主动，拥有强烈的责任心和出色的执行力，能够与公司文化及理念保持一致。
福利待遇​
· 前沿的科研平台与国际化合作机会；
· 初创企业的快速发展空间；​
· 具竞争力的薪资；
· 长期激励机制：为核心成员提供公司成长分享机会；
· 其他福利：公司将提供标准的福利待遇，包括但不限于五险一金、带薪年假、职业发展机会等。
薪资：8k-18k