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职位描述
QA检验QA审核QA认证GMP实验室QA质量管理实验室管理体系5why生物/制药化工化学原料/化学制品
岗位职责：
1、协助推进实验室质量管理体系的规范、正常运作，开展质量体系日常运行情况的检查指导，确保所有与质量有关的过程和环节均得到有效故控制，出现的质量问题均得到及时协调和处理；
1、协助推进实验室质量管理体系的规范、正常运作，开展质量体系日常运行情况的检查指导，确保所有与质量有关的过程和环节均得到有效故控制，出现的质量问题均得到及时协调和处理；
2、协助实验室按相关要求起草或修订SOP文件，提供规范性操作指导，审核和批准与实验室相关的IOP文件和技术文件，确保满足合规性要求
3、监督实验室按照记录的要求执行（如批分析记录、校验记录维保记录等），对文件可操作性情况进行调查。
3、监督实验室按照记录的要求执行（如批分析记录、校验记录维保记录等），对文件可操作性情况进行调查。
4、现场管理：负责对实验室的现场进行指导和检查。实验室现场检查结果进行汇总、反馈。
5、变更管理： 对实验室相关变更进行控制，协助变更发起部门做好变更的审批手续。会同有关部门对变更进行审核评价，批准微小变更，重大及以上变更报QA经理或质量负责人批准。参与变更后的数据评价和对变更的结果进行评价。
6、偏差/OOS/投诉/退货：负责组织实验室涉及的偏差等异常情况的调查，并对调查报告进行审核，监督各部门异常处理过程和后续质量跟踪，批准微小偏差。
审核OOS/OOT/OOE调查，确保所有的OOS按流程的要求进行管理。
7、验证/确认管理：审核 QC 实验室所涉及到的仪器 / 设备验证计划与维护保养计划。审核和批准 QC 实验室仪器确认方案/ 报告、周期性确认记录；
8、放行管理：批准基准对照品和二级对照品的放行使用。
审计&CAPA： 协助外部质量体系审计的准备工作，协助QA经理收集并审核外部质量体系审计资料。
5、变更管理： 对实验室相关变更进行控制，协助变更发起部门做好变更的审批手续。会同有关部门对变更进行审核评价，批准微小变更，重大及以上变更报QA经理或质量负责人批准。参与变更后的数据评价和对变更的结果进行评价。
6、偏差/OOS/投诉/退货：负责组织实验室涉及的偏差等异常情况的调查，并对调查报告进行审核，监督各部门异常处理过程和后续质量跟踪，批准微小偏差。
审核OOS/OOT/OOE调查，确保所有的OOS按流程的要求进行管理。
7、验证/确认管理：审核 QC 实验室所涉及到的仪器 / 设备验证计划与维护保养计划。审核和批准 QC 实验室仪器确认方案/ 报告、周期性确认记录；
8、放行管理：批准基准对照品和二级对照品的放行使用。
审计&CAPA： 协助外部质量体系审计的准备工作，协助QA经理收集并审核外部质量体系审计资料。
岗位要求：
1、统招本科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有实验室QA管理经验；
3、英文四级及以上；
1、统招本科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有实验室QA管理经验；
3、英文四级及以上；
工作地点
台州临海市联化昂健(浙江)医药股份有限公司-南门
公司信息
联化昂健(浙江)医药股份有限公司
未融资 · 1000-9999人 · 化学原料/化学制品
已审核
公司介绍
联化昂健(浙江)医药股份有限公司是联化科技股份有限公司控股子公司，成立于2010年，坐落于浙江省台州临海国家级化工制药工业园区，占地面积458亩。公司现有员工1500余名，专注于医药原料药及中间体的研究、开发和制造。 公司紧紧围绕”成为全球领先的CRDMO的医药服务商，为制药行业提供一体化解决方案“的发展战略，贯彻“专注、前瞻、联盟”的战略方针，坚持技术先导的发展方向，建立了多层次的研发平台，是国家认定的高新技术企业、省级企业技术中心，建立了国家级博士后科研工作站、市级研发中心，是临海市十强工业企业、头门港新区优秀企业。
工商信息
企业名称 联化昂健（浙江）医药股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 张建中
经营状态 存续
成立时间 2010-04-12
注册资本 1.95亿元
认证资质
营业执照信息
