医疗器械体系专员

工作职责：
1. 负责建立、维护和更新公司医疗器械质量管理体系（ISO 13485），确保体系文件的有效性与合规性。
2. 组织内部质量体系审核，跟踪并推进不符合项的整改落实，确保体系持续有效运行。
3. 协助完成医疗器械产品注册、变更及体系认证相关的资料准备与现场核查工作。
4. 对接外部监管机构，及时跟进法规更新，确保公司产品符合最新法规要求。
5. 开展质量体系培训，提升员工的合规意识与操作规范性。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 熟悉医疗器械行业法规（如NMPA《医疗器械监督管理条例》）及ISO 13485质量体系标准。
3. 具备医疗器械体系文件编写、内审或外审经验，持有内审员证书者优先。
4. 具备良好的逻辑思维能力与文档撰写能力，能独立完成体系相关报告。
5. 工作细致严谨，有较强的责任心与执行力，能承受一定的工作压力。