质控助理

一、岗位基本信息
岗位名称：质控助理
所属部门：质量控制部
岗位性质：全职
工作地点：上海
二、主要职责
1、临床试验项目质控支持
Ø 协助质控专员 / 经理开展临床试验项目的文件质控、数据质控、中心质控等基础核查工作。
Ø 按计划完成项目文档、监查报告、病例报告表、原始资料等的合规性、完整性、准确性核对。
Ø 跟踪、记录质控发现的问题与偏差，建立问题台账并跟进整改闭环。
2、质量体系与文档管理
Ø 协助整理、归档、维护临床试验相关质量文件、SOP、培训记录及稽查 / 视察资料。
Ø 协助更新质控模板、核查清单、质控报告等标准化文档。
Ø 配合完成内部稽查、外部审计及监管机构视察的资料准备、现场支持与整改跟踪。
3、项目执行合规支持
Ø 协助监控项目执行是否符合ICH-GCP、中国 GCP、公司 SOP 及方案要求。
Ø 协助收集中心执行、受试者保护、试验用药品管理等合规信息，及时上报风险。
Ø 支持跨部门（临床运营、数据管理、医学、注册等）的质量对齐与沟通。
4、日常质控事务
Ø 负责质控数据录入、统计、报表制作与进度更新。
Ø 协助组织合规培训、质量宣贯及流程优化相关工作。
Ø 完成上级安排的其他质控辅助任务。
三、任职要求
1、学历专业：临床医学、药学、护理学、公共卫生、生命科学等相关专业本科及以上学历。
工作经验：
2、具备1–3 年CRO / 制药企业 / SMO 临床运营、质控、文档管理、CRC 或 CRA 助理相关经验。
3、专业知识
Ø 熟悉ICH-GCP、中国 GCP及临床试验基本流程。
Ø 了解临床试验文档体系、质控要点与合规要求。
四、知识与技能
Ø 细心严谨、责任心强，具备高度的合规意识与风险敏感度。
Ø 良好的文档阅读、整理、核对能力，逻辑清晰。
Ø 熟练使用 Office（Word/Excel/PPT），能独立制作台账与报表。
Ø 优秀的沟通协调、执行力与抗压能力，可同时支持多个项目。
Ø 具备团队合作精神，工作积极主动。