qa工程师

岗位职责：
1、根据产品技术要求编写《来料检验指导书（IQC）》（针对植入级封装材料、电极触点等）和《研发样机检验规范（PQC/FQC）》；
2、明确抽检计划、判定标准（AQL值），让检验员拿到文件就能直接上手干活；
3、针对脑脊接口的核心性能（如刺激脉冲精度、无线充电效率、植入体密封性），设计具体的测试用例，并输出《设计验证测试SOP》；
4、跟进检测设备（如示波器、安规测试仪）的选型和操作规范的制定（设备操作SOP）
5、当研发测试中出现偏差或样品不合格时，发起《不符合项报告（NCR）》，并协调研发工程师一起找原因，输出《纠正预防措施（CAPA）》的有效性验证报告。
6、负责对用于动物实验、注册检验、临床试验的样机进行最终质量确认，签署《样机放行单（COC）》，确保出去的每一套样品都有据可查。
任职要求:
1、本科，电子/测控/生物医学工程专业；
2、三年以上三类有源医疗器械研发质量或测试经验；
3、熟悉GB 9706.1-2020（安规）、YY 9706.102（电磁兼容）、ISO 14708（植入式有源医疗器械）系列标准，并能将其技术要求转化为内部检验文件；
4、必须能独立撰写《检验指导书》、《验证方案及报告》、《测试SOP》、《风险管理文档》的实际经验（请在简历中注明具体编写的文件类型）；
5、有脑起搏器（DBS）、骶神经刺激器（SNM）、或类似脑脊接口产品全流程研发经验者优先；
6、熟悉无菌植入、微生物控制或生物相容性评价者优先。