宁波 江北 慈城管理者代表（宁波信亚子公司）工作职责1、质量管理体系建设：负责建立和维护符合ISO13485:2016、中国医疗器械GMP及欧盟MDR2017/745要求的一体化
宁波 奉化 岳林1.小试执行：协助完成产品小试阶段的实验方案落地，进行样品制备、性能初测及数据记录。2.中试转化：参与小试向中试转化的技术对接，根据中试工艺
宁波 鄞州 梅墟岗位职责:1、更新与维护医疗器械检验指导书；2、分析处理不合格品异常；3、开展产品全生命周期风险分析与管理；4、编制产品立项至上市各环节质量标
宁波 慈溪 庵东岗位职责：1.负责公司质量管理体系的维护与持续改进，组织修订质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，确保文件的合规性、适用性和有效性。2.
宁波 奉化 锦屏岗位职责（按要求重要程度由强到弱填写）1.建立、落地并持续维护二类无菌医疗器械GMP质量管理体系，保障体系有效运行；负责医疗器械生产许可证维
宁波 奉化 方桥岗位职责：1.执行工艺纪律检查，输出检查报表，监督仪器生产过程按工艺要求执行;2.依据设计更改单内容检查执行进度，保证设计更改得到有效执行;
宁波 余姚 凤山岗位职责：1、根据BOM、装配图纸、作业指导书（SOP），完成扫描仪及公司生产设备的组装、调试工作；2、对装配/调试过程中发现的异常、不合格件、干涉、异
宁波 慈溪 庵东职位描述：1．负责医疗器械研发／生产中的质量过程控制工作（过程、成品、售后）等，保证制程的合规性和稳定性；2．参与公司新产品（在研/OEM）开发和制
宁波 慈溪 庵东岗位职责1、根据公司的销售预测和订单，制定并执行详细的生产计划、物料需求计划和排产计划，确保按时、按量、按质完成生产交付任务。2、全面监督和
宁波 慈溪 长河任职要求1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先。2.10年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉相关法规和标准，有ISO1348
宁波 慈溪 庵东岗位职责：1、负责本公司各医疗器械产品的生产；2、配合产品测试、工艺验证等工作；3、负责公司设备的安装、调试、验证和保养工作；4、负责仓库管理工
宁波 宁海 桃源【工作内容】-负责组织并主导医疗设备/器械生产过程中质量体系的验证与确认工作，包括但不限于工艺验证、清洁验证及设备确认方案的起草、审核与
宁波 奉化 岳林岗位职责：1、负责管理质量部门，发展、培训团队，提升团队工作绩效，制定并完善相关工作制度和流程，协调相关部门工作。2、建立和维护质量管理体系：
宁波 余姚 兰江我们正在招募一名专业的质检员，负责确保公司的产品与服务满足最高标准。主要任务：对公司产品进行全面的质量检测、控制和管理，确保质量达标。岗
宁波 慈溪 庵东岗位职责：1.参与新供应商开发与准入评估，负责供应商现场体系审核、质控能力审核和样品评价:2.监控1QC来料质量数据，处理来料不合格、生产退料
宁波 奉化 江口1、三年以上独立体系管理经验，有飞检迎审+整改实战经验2、有ISO13485内审员证书；3、熟悉yy相关行业标准；4、英文读写良好，可看懂英文标准、客户审
宁波 宁海✨岗位职责1.熟悉医疗器械相关法律法规，结合质量管理经验，对生产、质检过程中的问题进行正确判断与处理；2.严格按照检验标准，对进货产品、生产
宁波 鄞州 东钱湖岗位职责:1．负责公司ISO13485及GMP质量管理体系的日常运行与维护。2．负责无菌产品生产过程的质量监控，包括洁净区环境、灭菌及无菌检验等。3．处
宁波 慈溪 庵东主要职责1.负责生物分析实验室LIMS系统实施验证，助力实验室数智化体系搭建；2.制定、维护和更新验证计划以及仪器/系统验证相关质量管理体系文
宁波 慈溪 胜山岗位职责：1、负责样品的管理，包括样品的接收、分配、保存、销毁等；2、参与体系文件、验证或确认文件的编写或修订、实施，负责相关记录的收集、整理、
登录查看更多相关职位
管理者代表
**-**元
宁波·江北区
5-10年
本科
职位描述
工作职责
1、质量管理体系建设：负责建立和维护符合ISO 13485:2016、中国医疗器械GMP及欧盟MDR 2017/745要求的一体化质量管理体系；作为管理者代表向最高管理者报告体系运行情况，提升全员法规与质量意识。
2、产品质量监督：监督产品全生命周期质量，确保符合中国、欧盟等目标市场的标准法规要求；行使产品最终放行审核权，保证放行产品及配套技术文件完整合规。
3、国际认证管理：全面负责欧盟CE认证(MDR)全流程工作，包括技术文件编制、公告机构对接、不符合项整改及证书维护；跟踪MDR法规更新并组织内部体系调整落地。
4、质量控制实施：制定和实施原材料检验、生产过程监控、成品检验及留样管理的全流程质量控制体系，建立基于风险的检验标准与抽样方案。
5、风险管理管控：组织产品全生命周期风险管理，按MDR要求建立运行上市后监督(PMS)体系，负责不良事件处理、产品召回及纠正预防措施制定。
6、团队管理领导：领导和管理品管团队，制定部门年度计划，负责人员培训、绩效评估与团队建设；组织开展MDR及CE认证相关全员培训。
7、持续改进推进：组织内部审核与管理评审，配合监管机构、公告机构及客户审核并落实整改；推动质量改进项目，通过数据分析优化流程提升产品质量与客户满意度。
任职资格
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业，符合医疗器械管理者代表法定任职要求。
2、5年以上医疗器械行业质量管理经验，具备3年以上团队管理经验，有管理者代表或MDR PRRC任职经历者优先。
3、精通ISO 13485:2016质量管理体系，深入掌握欧盟MDR 2017/745法规及协调标准，熟悉中国医疗器械监管法规，持有相关内审员证书。
4、具备完整欧盟CE认证(MDR)全流程经验，熟悉技术文件编制、公告机构审核及EUDAMED、UDI相关要求。
5、具备出色的跨部门沟通技巧，能够独立分析和解决复杂质量问题，拥有危机处理及产品召回经验。
6、具备良好的团队合作精神与领导力，有较强项目管理能力，能同时推进多个质量与认证项目并按时完成。
职位发布者
工作地点
公司信息
不需要融资 · 300-499人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
浙江新亚医疗科技股份有限公司原名为杭州新亚齿科材料有限公司，创建于1994年,是一家专业生产和经营口腔正畸材料的企业.始终坚持“品质第一,用户至上,诚信为本”的宗旨和经营理念,坚持以顾客为中心,向顾客提供优良品质的产品和服务,并持续改进,增进顾客满意。 经过十余年的不懈努力,如今的新亚已经从原来的十余人,百来方的厂房扩至现在的百余人,千余厂房.新亚稳扎稳打兢兢业业的精神始终让新亚在激烈的市场竞争中占有相当份额.我们热切希望有识之士的加入,为了我们和所有口腔畸形的患者有个更美好的明天而努力!
求职工具
