更新于 4月11日
职位描述
1、负责公司医疗器械的注册申请与变更，包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪，确保注册申请有序进行；
2、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向直接上级及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；
3、负责与公司医疗器械相关的法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训以确保各部门工作符合法规要求，并参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见；
4、根据出口的法规，进行国际产品认证（CE/FDA等）或相应注册取证工作；
5、国际产品注册证有效性维护及变更注册的判断和实施；
6、外部审核的协调准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改结案，确保每次外部审核的顺利通过；
7、实时追踪产品开发、注册或认证相关的政策、法律法规及产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供指导；
8、负责注册技术文件的整理归档、维护更新工作；
9、完成上级领导安排的相关任务，辅助并完成其他工作事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，有/无源二类、三类医疗器械NMPA注册经验；
2. 熟悉CE/FDA等海外注册流程，1-3年国际注册经验；
3. 良好的沟通能力，熟练的英文书写和沟通技巧；
4. 熟悉医疗器械风险管理流程；
5. 熟悉产品设计开发过程及生命周风险控制；
6. 有过二类或三类医疗器械MDD/MDR/FDA注册经验优先。
工作地点
公司信息
未融资 · 500-999人 · 医疗设备/器械、医药制造
已审核
公司介绍
巨鲨医疗企业介绍巨鲨医疗是一家集团总部坐落于南京的全球性医疗科技企业，旗下有南京巨鲨显示科技有限公司、南京巨鲨医疗科技有限公司、杭州英肯科技有限公司、苏州协朗精密机械有限公司。主要从事先进医疗器械、医疗数字可视化解决方案及“云”手术管理系统及感控清洗、灭菌监测类产品的研发、生产及销售。成立于1996年3月的巨鲨医疗在全球有多个办事处及售后服务点。业务覆盖全球终端医院客户8000余家，其中进入国内三级医院1500家，全球合作伙伴500家。同时巨鲨医用显示器也是唯一入选2008年奥运会医疗中心的国产医用显示诊断设备。根据第三方专业机构统计数据，2020年底巨鲨医用显示器在中国大陆地区市场份额突破63%，这也是本土医疗科技企业在全国能达到的几乎最高的市场份额。巨鲨显示产品已销往全球58个国家和地区，巨鲨医疗同时还是西门子、HOLOGIC等国际巨头的全球合作伙伴，目前巨鲨已经成为全球医用显示领域无可争议的领导者。2013年在全球独家发布了拥有国际专利技术的裸眼3D 医用显示解决方案，几年来已应用于多家知名医疗机构。2015年我们又推出了一体化手术室解决方案和数字X 光系列放射设备，在多个先进医疗设备专业领域不断有“领跑”产品推出。巨鲨医疗拥有占总人数30%的高端研发团队，团队成员包括一批中青年科学家、博士、硕士等科研人员，是国内在医疗专业领域中研发实力最强的一支高科技人才队伍。巨鲨公司每年在研发体系投入年销售收入的15%以上的资金，成效显著，公司目前已申请国际和国内知识产权400余项，仅生产和制造的巨鲨牌高分辨率医用显示器，就在填补国内技术空白的同时为国家节约了数亿元的外汇资源，并加速推动了国内医用信息化的进程。巨鲨在医疗感控领域也有着自己独特的地位，在该领域也拥有多项令人瞩目的国际国内专利，其中自主研发、生产的五类爬行监测卡居世界领先水平。公司坚持每年举办一次“放射界敬老联谊会”，弘扬敬老爱老传统美德，目前已成功举办22届，是中国放射领域最重要的活动之一。长期以来公司一直尽己所能、奉献社会，将“出色的履行公司的社会义务”作为我们的企业宗旨之一。成立之初，便与省抗癌协会等部门联合举办“抗癌明星表彰大会”，资助经济条件困难的癌症患者，公司还资助贫困地区失学儿童，设立不发达地区先天性心脏病患者医疗救助基金；2008 年汶川地震，公司以各种形式持续对受灾地区进行援助达五年之久。近几年公司已在医疗图像的云平台、手术辅助机器人、大型放射设备、感控领域的生物监测、电子监测判读方向加大研发投入。巨鲨医疗将继续在医疗领域耕耘并以开发更加便捷实用的高科技医疗产品、最大程度解除病人痛苦为己任，把巨鲨发展成为全球知名的医疗高科技企业，努力实现巨鲨人为人类健康事业而奋斗的终极目标。