400-885-9898
职位描述
三类医疗器械检验科器械体外诊断试剂医疗耗材医疗设备英语俄语葡萄牙语国产器械注册进口器械注册
岗位职责:
1. 法规管理：统筹国内外医疗器械/IVD相关法规管理，负责法规收集、识别、导入及信息库维护，跟踪药监部门征求意见稿并组织反馈。
2. 标准协作：推进医疗器械标准、国家标准品及指导原则的提案、草案拟定、验证报告编制等相关工作，协调内外部资源保障项目落地。
3. 注册可行性评估：为创新、前瞻项目提供注册可行性评估，开展受理前咨询沟通，输出专业法规建议及相关汇报材料。
任职要求:
1. 教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医学检验等相关专业优先。
2. 工作经验：1年以上医疗器械/IVD行业注册或注册法规相关工作经验；有标准/标准品参与经验或注册可行性评估经验者优先。
3. 专业知识与技能：熟悉NMPA、CE或其他海外国家相关注册法规体系，了解医疗器械标准、国家标准品制修订流程；具备良好的法规检索、分析及解读能力；熟练使用办公软件，具备较强的文档撰写能力。
4. 核心能力素质：具备高效的多任务交付能力，能按时保质完成各项工作；注重细节，有较强的工作质量意识，确保提交资料准确完整；责任心强、主动积极，具备良好的跨部门协作意识；拥有风险预判能力，能及时发现并纠正工作差错。
5. 有成功推动创新/优先产品申报经验；具备为组织节约成本、减少损失的突出案例。有英语、葡萄牙语、俄语等语言能力者优先。
工作地点
成都双流区迈克生物股份有限公司(生物城园区)
认证资质
营业执照信息
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成都 - 双流
迈克生物
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职位发布者
吴女士/人事经理
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MACCURA·无限你的未来始创于1994年的迈克生物科技股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。“迈克生物”是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485认证和部分产品CE认证。我们是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。我们是国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。我们拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，我们能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。我们拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力。我们能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。我们以“科技服务人类健康”为企业使命。我们始终把“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业核心价值观作为行动指南。我们勇于承担社会责任并通过不断的努力去为公益事业提供帮助和服务，在实现企业自我价值的同时赢得社会的尊重。今天，迈克已成为中国体外诊断产业界的领跑者，我们正通过不断的技术创新为全球提供优质的产品和服务。想了解更多招聘信息，请关注迈克生物招聘微信公众号：maccurazhaopin欢迎登录企业网站： www.maccura.com
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