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职位描述
药品临床研究
职责：
1. 建立、维护更新临床试验相关流程和 SOP 并确保其执行；
2. 执行日常质量管理抽查并完成报告及关闭CAPA；
3. COMO报告审核；
4. 稽查报告、质控报告、COMO报告的CAPA 管理及总结分析；
5. 质量矩阵风险监测与汇报；
6. 法规监测；
7. 支持国家项目核查；
8. 支持、协调临床研究团队培训工作；
9. 支持、协调第三方提供的培训。
要求：
➢ 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
➢ 持续跟踪药政部门相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；
➢ 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；
➢ 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：
➢ 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；
➢ 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；
➢ 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。
教育背景：
医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。
相关经验：
至少在药企或 CRO 公司有５年以上的从事临床研究质量管理或保证相关工作经验，熟练掌握 ICH-GCP 和临床试验的相关法规，曾经有过流程/SOP 建立经验者可以优先考虑。
1. 建立、维护更新临床试验相关流程和 SOP 并确保其执行；
2. 执行日常质量管理抽查并完成报告及关闭CAPA；
3. COMO报告审核；
4. 稽查报告、质控报告、COMO报告的CAPA 管理及总结分析；
5. 质量矩阵风险监测与汇报；
6. 法规监测；
7. 支持国家项目核查；
8. 支持、协调临床研究团队培训工作；
9. 支持、协调第三方提供的培训。
要求：
➢ 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
➢ 持续跟踪药政部门相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；
➢ 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；
➢ 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：
➢ 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；
➢ 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；
➢ 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。
教育背景：
医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。
相关经验：
至少在药企或 CRO 公司有５年以上的从事临床研究质量管理或保证相关工作经验，熟练掌握 ICH-GCP 和临床试验的相关法规，曾经有过流程/SOP 建立经验者可以优先考虑。
工作地点
北京大兴区大族广场
公司信息
江苏恒瑞医药股份有限公司
已上市 · 10000人以上 · 生物/制药、医药批发/零售
已审核
公司介绍
恒瑞医药（股票代码：600276.SH，01276.HK）创立于1970年，是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来，恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心，努力守护患者健康生活和生命质量，攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞医药已连续6年上榜；国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单，恒瑞医药连续4年上榜，2025年自研管线数量位居全球第二；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”，恒瑞医药已12次登顶榜首。
工商信息
企业名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市）
法人代表 孙飘扬
经营状态 存续
成立时间 1997-04-28
注册资本 63.79亿元
认证资质
营业执照信息
