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医疗器械注册员

8000-12000元

南京江宁区
经验不限
本科
全职
招3人

工作环境好
同事很nice
人际关系好

国产器械注册

任职要求：
一、注册工作
1、医疗器械产品部分注册资料的编制、整理汇总、注册申报、跟进补正及取证工作；
2、搜集国内医疗器械注册相关的局令、通知、指导原则、法规及指导原则等相关的法律法规；并定期组织开展国内新法规的宣贯工作。
3、对外省药监局（及省局南京分局）、市市场监督管理局、及审评中心&审评核查分中心的联系工作。
二、CE工作
1、TUV联络沟通及合同签署、项目跟进，以及CE产品证书和体系证书的维护工作。
2、 CE产品认证包括技术文档编写及整改。
3、和咨询公司联络跟进产品检测进度和项目进展情况。
4、海外产品注册工作辅助提交相关资料。
5、搜集国外医疗器械注册相关的法规、指南等指导文件；并定期开展国外法规和标准的宣贯工作。
三、资质证书办理
1、技术研发中心管辖证书的办理及证书的更新统计维护工作（包括生产许可证、经营许可证及产品注册证等）；
2、软件产品相关软件著作权、软件登记证书及软件检测报告办理。
3、医疗器械广告审批办理。
四、FDA及国际注册工作
1、负责计划的制定落实工作；
2、负责过程问题的处理工作；
3、负责计划的监督工作。
完成部门领导临时交办的其他任务；
任职标准：
资历要求：教育背景：医药、生物等相关专业，本科及以上学历（特别优秀者，条件可适当放宽）
岗位经验：有相关工作经验，较强的文件管理能力，有一定的文字处理能力，有电气、机械专业的基础知识。
技能要求：
1、熟悉国内外医疗器械各项注册流程；
2、有一定注册相关的工作经验，掌握相关产品法规、体系、标准知识；
3、掌握项目管理基础技能，能够多线程开展工作；
4、有较强的文件管理能力和中英文文件编写能力。
注：需要到南京总部上班，提供食堂，班车。。。双休，到点下班

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公司介绍

普爱医疗始建于2003年，是一家集医用X射线影像设备+骨科手术机器人的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。公司经过二十年的发展，现有员工1000余人，普爱医疗旗下拥有珠海普利德医疗设备有限公司、南京普乐医疗设备有限公司两家子公司。普爱医疗先后在成都、广州、南昌成立三家分公司，产品远销全球100多个国家和地区。普爱医疗一直坚持自主研发，科技创新，现已掌握术中一体化扫描自适应配准算法、机器人末端多维力学控制技术、血管滤波器的介入图像增强算法、高功率大热容组合球管技术等十大核心技术。拥有国家发明专利、实用新型专利、外观专利及软件著作权等专利100多项。公司与东南大学、中国药科大学、南京邮电大学、江苏省人民医院、南京市第一医院等多家知名院校及大型医疗机构开展产学研合作，并邀请业界专家组建了专业的顾问团队，开展多个领域的深度研究与系统合作。同时，普爱医疗也是医用X射线设备行业标准制定单位之一，被评为“江苏省数字化医学影像工程技术研究中心”。为保障产品质量，普爱医疗设有四大专业实验室（EMC实验室、环境实验室、振动碰撞实验室、产品生命周期实验室）。普爱医疗产品服务按照质量管理体系要求，贯穿整个售前、售中、售后，设有9大售后服务中心，服务网络遍布全国。拥有专业的售后服务工程师团队及充足的备件储备，随时随地响应客户的服务要求。普爱医疗是一家提供全球化产品及服务的公司，海外售后服务以海外售后服务平台为中心，提供在线技术支持，并将售后服务全过程记录进CRM系统，以便持续跟踪闭环并可追溯。普爱医疗始终坚持以客户需求为导向，紧贴临床，为国内外众多的医疗机构提供影像产品及服务，推动医疗科技发展，让越来越多的患者能够享受细致贴心的医疗服务。