更新于 5月11日
雇员点评标签
职位描述
国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械
岗位职责
1.负责公司医疗设备、医疗器械产品欧盟CE 认证(MDR)全流程工作，包括注册策略制定、资料准备、审核跟进、证书获取。
2.独立或主导编写、整理、审核 CE 技术文件:技术文档风险评估、临床评价、产品说明书、标签等，
3.跟踪欧盟 MDR/IVDR 等法规更新，评估对产品的影响,输出合规方案。
4.对接公告机构(NB)、欧盟授权代表、检测实验室，协调测试、验厂、发补等问题。
5.配合研发、质量、体系部门，确保产品设计开发、生产过程符合 CE 及 ISO13485 要求。
6.负责 CE 证书维护、变更、更新及年度合规核查工作，保证产品在欧盟市场持续合规销售。
任职要求
1.本科及以上学历，五年以上注册经验;
2.熟悉医疗器械 CE 认证(MDR) 流程有医疗设备 / 医疗机器人相关注册经验优先。
3.能独立完成 CE 技术文档编制与审核,，了解风险分析临床评价、EMC/安规测试等相关知识
4.熟悉 ISO13485 质量管理体系，具备良好的文档撰写能力与逻辑思维。
5.英语读写熟练，能顺畅阅读英文法规、撰写英文沟通邮件。
6.工作细致、责任心强，具备良好的跨部门沟通与项目推进能力。
福利待遇
薪资面议，五险一金，带薪年假，节日福利，提供住宿、工作餐、班车、免费停车位，团队稳定，发展空间大。
1.负责公司医疗设备、医疗器械产品欧盟CE 认证(MDR)全流程工作，包括注册策略制定、资料准备、审核跟进、证书获取。
2.独立或主导编写、整理、审核 CE 技术文件:技术文档风险评估、临床评价、产品说明书、标签等，
3.跟踪欧盟 MDR/IVDR 等法规更新，评估对产品的影响,输出合规方案。
4.对接公告机构(NB)、欧盟授权代表、检测实验室，协调测试、验厂、发补等问题。
5.配合研发、质量、体系部门，确保产品设计开发、生产过程符合 CE 及 ISO13485 要求。
6.负责 CE 证书维护、变更、更新及年度合规核查工作，保证产品在欧盟市场持续合规销售。
任职要求
1.本科及以上学历，五年以上注册经验;
2.熟悉医疗器械 CE 认证(MDR) 流程有医疗设备 / 医疗机器人相关注册经验优先。
3.能独立完成 CE 技术文档编制与审核,，了解风险分析临床评价、EMC/安规测试等相关知识
4.熟悉 ISO13485 质量管理体系，具备良好的文档撰写能力与逻辑思维。
5.英语读写熟练，能顺畅阅读英文法规、撰写英文沟通邮件。
6.工作细致、责任心强，具备良好的跨部门沟通与项目推进能力。
福利待遇
薪资面议，五险一金，带薪年假，节日福利，提供住宿、工作餐、班车、免费停车位，团队稳定，发展空间大。
工作地点
江苏省南京市江宁区望溪路97、99号望溪路97号
公司信息
公司介绍
普爱医疗始建于2003年，是一家集医用X射线影像设备+骨科手术机器人的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。公司经过二十年的发展，现有员工1000余人，普爱医疗旗下拥有珠海普利德医疗设备有限公司、南京普乐医疗设备有限公司两家子公司。普爱医疗先后在成都、广州、南昌成立三家分公司，产品远销全球100多个国家和地区。 普爱医疗一直坚持自主研发，科技创新，现已掌握术中一体化扫描自适应配准算法、机器人末端多维力学控制技术、血管滤波器的介入图像增强算法、高功率大热容组合球管技术等十大核心技术。拥有国家发明专利、实用新型专利、外观专利及软件著作权等专利100多项。公司与东南大学、中国药科大学、南京邮电大学、江苏省人民医院、南京市第一医院等多家知名院校及大型医疗机构开展产学研合作，并邀请业界专家组建了专业的顾问团队，开展多个领域的深度研究与系统合作。 同时，普爱医疗也是医用X射线设备行业标准制定单位之一，被评为“江苏省数字化医学影像工程技术研究中心”。为保障产品质量，普爱医疗设有四大专业实验室（EMC实验室、环境实验室、振动碰撞实验室、产品生命周期实验室）。 普爱医疗产品服务按照质量管理体系要求，贯穿整个售前、售中、售后，设有9大售后服务中心，服务网络遍布全国。拥有专业的售后服务工程师团队及充足的备件储备，随时随地响应客户的服务要求。普爱医疗是一家提供全球化产品及服务的公司，海外售后服务以海外售后服务平台为中心，提供在线技术支持，并将售后服务全过程记录进CRM系统，以便持续跟踪闭环并可追溯。 普爱医疗始终坚持以客户需求为导向，紧贴临床，为国内外众多的医疗机构提供影像产品及服务，推动医疗科技发展，让越来越多的患者能够享受细致贴心的医疗服务。
工商信息
企业名称 南京普爱医疗设备股份有限公司
企业类型 股份有限公司（中外合资、未上市）
法人代表 刘金虎
经营状态 存续
成立时间 2003-04-30
注册资本 9000万元
认证资质
营业执照信息
