更新于 5月8日
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职位描述
FDACFDAGMP英语专八
岗位职责:
1.负责已有产品国际化注册差距分析工作，准确判断需要补充开展的研究工作；
2.负责协助工厂做好国际化项目的立项评估、项目计划制定等工作；
3.负责工厂国际化项目全过程管理和评价工作，确保项目按照既定计划推进；
4.负责国际注册法规的深度研究，为国际化项目制定相应的国际注册策略；
5.负责国际注册申报资料的撰写、审核工作，跟踪国际注册进度，协同相关部门做好注册过程中的问题解答和发补、研究工作；
6.负责与集团其他部门，如进出口公司、研发、财务、人力等，保持密切沟通和协作，共同推动国际化项目的落地；
7.负责协助工厂做好国际化品种上市后的维护工作，确保产品符合目标国相关法规管理要求；
8.负责参与第三方国际化咨询服务单位的调研、引进、评价工作，并在整个项目推进过程中做好技术沟通与协调；
9.负责参与生产体系国际化工厂建设、评价工作，协同工厂全力打造国际化标杆工厂；
10.负责参与工厂国际化人才选拔、培养工作，承担相应国际化培训任务；
11.其他临时性工作。
任职要求:
1.本科及以上学历；
2.制药工程及药事法规等相关专业;
3.3年以上欧美制剂国际化注册工作经验，熟悉FDA、欧盟等相关注册法规；
4.参与过多次FDA、欧盟现场注册核查认证工作；
5.具备良好的英语口语表达能力，具备良好的英语阅读和写作能力，具备良好的办公软件应用能力，具备良好的自主学习和突破能力。
工作地点
成都武侯区金蓉大厦
公司信息
公司介绍
扬子江药业集团创建于1971年，是一家跨地区、产学研用相结合、科工贸一体化的大型医药集团，也是科技部命名的全国首批创新型企业。总部位于江苏省泰州市，现有员工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地；主要产品中西药并举，覆盖15个治疗领域，近600个品规（含中药饮片、医疗器械、保健品），102个品种出口至38个国家和地区。集团秉承“求索进取 护佑众生”的使命，以“做中国最强、世界一流的制药企业”为愿景，践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，弘扬“为父母制药 为亲人制药”的质量文化，致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。自2005年以来，蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数“十九连冠”；近年参加世界质量管理小组大会共斩获26项国际QC金奖；2次荣获“中国质量奖提名奖”，3次夺得中国品牌价值评价医药健康板块品牌价值、品牌强度“双第一”。相继荣获“全球卓越绩效奖”（世界级）、“亚洲质量创新奖”“全国质量标杆企业”“全国文明单位”。2021年3月，荣膺全球三大质量奖之一的“EFQM全球奖”（原欧洲质量奖）。
工商信息
企业名称 扬子江药业集团有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 徐浩宇
经营状态 存续
成立时间 2001-03-27
注册资本 1.33亿元
认证资质
营业执照信息
