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职位描述
进口器械注册医疗设备FDA认证CE认证国际注册全流程管理医疗器械国际注册国际法规体系
工作职责
1. 主导公司医疗器械在国际市场的注册全流程管理，确保合规性与时效性。
2. 至少精通CE注册，熟悉FDA等注册，熟悉国际法规体系，了解不同国际市场的注册策略与技术文档标准。
3. 统筹注册团队与研发、质量体系等部门协作，推动技术资料（如技术文件、临床报告）的高效输出与审核。
4. 了解国际法规动态与市场准入政策变化，调整注册策略，规避合规风险。
5. 负责与海外监管机构的沟通对接，处理注册过程中的补正、现场核查等关键环节。
任职要求
1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械国际注册经验，精通CE注册，拥有CE MDR 、FDA 510(k)等至少1个主流市场的完整项目注册成功案例。
2. 精通国际医疗器械法规体系，熟悉ISO 13485质量管理体系及注册技术文档要求。
3. 具备优秀的项目管理能力，能独立统筹资源推动注册项目按时间节点落地。
4. 可熟练阅读英文文件并撰写注册资料，英语能力优秀者优先。
1. 主导公司医疗器械在国际市场的注册全流程管理，确保合规性与时效性。
2. 至少精通CE注册，熟悉FDA等注册，熟悉国际法规体系，了解不同国际市场的注册策略与技术文档标准。
3. 统筹注册团队与研发、质量体系等部门协作，推动技术资料（如技术文件、临床报告）的高效输出与审核。
4. 了解国际法规动态与市场准入政策变化，调整注册策略，规避合规风险。
5. 负责与海外监管机构的沟通对接，处理注册过程中的补正、现场核查等关键环节。
任职要求
1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械国际注册经验，精通CE注册，拥有CE MDR 、FDA 510(k)等至少1个主流市场的完整项目注册成功案例。
2. 精通国际医疗器械法规体系，熟悉ISO 13485质量管理体系及注册技术文档要求。
3. 具备优秀的项目管理能力，能独立统筹资源推动注册项目按时间节点落地。
4. 可熟练阅读英文文件并撰写注册资料，英语能力优秀者优先。
工作地点
南京雨花台区伟思无限硕果路1号
公司信息
公司介绍
南京伟思医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2001年，是中国康复医疗器械行业的技术创新驱动型企业，致力于在盆底及产后康复、神经康复、精神康复等细分领域为医院等专业机构提供安全、有效的康复产品及整体解决方案。目前公司产品主要包括生物刺激反馈仪、磁刺激仪等，涵盖电刺激、磁刺激、电生理等技术方向；此外，公司还正在进行下一代磁刺激仪、康复机器人等新产品的研发。 公司定位于中国康复市场，并聚焦于电刺激、磁刺激、电生理等细分市场，公司凭借多年来对于市场的理解和投入，坚持以研发创新为发展驱动力，坚持引领产业及技术前沿的战略定位，打造了坚实和多样的技术平台和具备竞争力的产品解决方案，建立了覆盖全国的销售渠道网络布局，塑造了良好的品牌形象和学术推广体系，完善了以客户满意为中心的客户服务体系，使得公司在技术、产品、渠道、品牌和服务等方面形成了综合性的竞争优势，保持了较高的市场占有率。 未来，公司将紧紧抓住康复医疗器械市场快速发展的良好契机，面向产业前沿领域持续加大自主创新投入，持续提升公司在技术、产品、渠道、品牌和服务方面的竞争优势，扩大产品覆盖和市场覆盖，力争发展成为国际领先的康复医疗器械公司。
工商信息
企业名称 南京伟思医疗科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市）
法人代表 王志愚
经营状态 存续
成立时间 2001-01-10
注册资本 9577.13万元
认证资质
营业执照信息
