MSAT高级工程师（制剂方向）

岗位职责:
1、负责对进入抗体工厂GMP生产体系的产品工艺，进行场地设备设施可行性分析 (Facility Fit）、工艺放大和转移差距分析 (Gap analysis)、新产品引入制剂车间的变更和风险撰写和评估工作；
2、负责技术转移风险评估、技术转移方案、BOM、SPL等文件起草；
3、负责生产过程中工艺偏差、变更的撰写和风险评估；
4、负责PPQ阶段产品验证和相关方案起草的支持工作，包括但不限于：holding time、mixing study、滤器吸附、灌装均一性、清洁验证、冻干验证、工艺验证等研究内容。
任职资格:
1、生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业本科学历，在生物技术或生物制药行业至少5年以上的制剂GMP生产、无菌工艺保障、有工艺验证经验；
2、有良好的人际沟通能力和组织能力，善于思考，具备团队协作精神及工作责任感，执行力强；
3、处事灵活、认真、勤奋和细心；
4、熟悉国内外GMP法规，熟悉CFDA、FDA、EMA和ICH中和生物制品无菌制剂生产有关的指南；
5、具备英文沟通交流能力，可以撰写英文文件。