更新于 4月1日
职位描述
2、负责统筹国内外法规的解读与落地，主导FDA、EU、WHO及中国NMPA的官方现场检查及远程评估，确保检查结果圆满通过。。
3、负责公司质量体系的顶层设计、维护与优化，确保质量手册、标准操作规程等文件体系与国际标准同步。
4、负责推动质量体系的数字化转型与数据可靠性（Data Integrity）建设，严控电子数据、计算机化系统的合规性。
5、负责质量风险管理，组织对重大偏差、OOS（超标结果）、投诉、召回及产品年度质量回顾进行审核与决策，确保风险闭环
6、负责监督生产车间、仓储及公用系统的现场合规性，指导现场QA团队对生产全过程的动态监控。
7、负责监管实验室的合规运营，确保实验室仪器、计算机化系统及标准品管理符合FDA/欧盟关于数据完整性的严苛要求。
8、负责搭建高绩效的质量团队，建立岗位胜任力模型，培养具备国际化审计应对能力的QA专业人才。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析或相关专业。
2、8年以上制药企业质量管理经验，3年以上QA团队管理经验。
3、必须具备成功主导并通过美国FDA及欧盟EU-GMP现场检查的完整经验。
4、精通FDA、EMA、ICH、PIC/S及NMPA GMP法规。
5、具备出色的风险管理能力、跨部门沟通协调能力及迎审策略规划能力。
6、英语听说读写流利，能作为工作语言与外籍审计官直接沟通。
奖金绩效
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药制造、医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班