更新于 今天
职位描述
二类医疗器械质量体系管理
1、现场监督： 监督生产现场的人员操作规范（SOP）、工艺执行情况及物料摆放，参与5M1E（人机料法环测）巡查，发现问题并推动整改；
2、数据分析： 协助汇总质量数据，运用QC七大手法或统计工具（如Excel、Minitab）进行简单的统计分析；
3、上市后监管： 协助处理不良事件监测、客户反馈的收集与整理；
4、直属上级安排的其他相关工作。
任职要求:
1、教育背景： 统招本科学历在读， 生物医学工程、医疗器械、药学/制药工程、生物技术/微生物学、化学/分析化学、机械/材料/自动化（有源/无源方向）等相关专业优先，可以实习6个月。
2、专业技能：
硬技能： 能看懂机械图纸（针对无源/有源器械）或了解基础化学实验规范。熟练使用Office办公软件。
基础认知： 了解ISO13485、GMP（医疗器械生产质量管理规范）或中国药典的基础知识者优先。
3、综合素质：
做事严谨、细致，有责任心，具备良好的数据保密意识。
具备较强的学习能力和沟通能力，愿意在医疗器械质量领域长期发展。
工作地点
北京通州区联东U谷中区68号楼A座5层
公司信息
公司介绍
德迈特医疗成立于2007年，是一家专注于肿瘤微创介入诊疗领域的中外合资企业。我们以“研发、制造、营销高品质医疗产品，为广大医护工作者和患者带来安全、专业、舒适的使用体验”为企业使命，运用创新科技，不断实现跨越式发展。 作为中国穿刺活检领域的领导品牌，德迈特医疗始终秉承“质量、服务、诚信、创新”的企业核心价值观，相继推出经皮穿刺活检、乳腺微创诊疗、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修补等领域的数十款高品质医疗产品，其中，经皮穿刺活检系列产品在国内销售额居于领先地位。公司旗下的生产厂坐落于北京市通州区马驹桥金桥科技产业基地联东U谷工业区内，拥有包括万级洁净间在内的先进厂房及设备。公司的质量管理体系已获得欧洲公告机构（European Notify Body n.0476） 所颁布的ISO9001:2008，ISO13485:2004证书，所生产的活检针（枪）、泌尿科导管、引流管、聚丙烯补片等12大类产品已全部获得CE证书。同时通过了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的质量体系考核。 德迈特医疗以自主研发和技术创新为企业核心竞争力，以卓越品质和专业服务为品牌文化源动力，助力中国微创介入诊疗技术持续发展，致力于实现“中国肿瘤微创介入诊疗行业领导品牌”的企业愿景，为人类健康事业创造更多的价值和福祉。 公司网站： www.germanmedtech.com 微信公众号：“德迈特医疗“ 应聘人员请将简历发往所述邮箱。公司邮箱：hr@germanmedtech.com
工商信息
企业名称 德迈特医学技术（北京）有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 徐旭
经营状态 存续
成立时间 2007-08-27
注册资本 348.38万元
认证资质
营业执照信息
