科伦博泰-高级临床监查员SCRA(J10751)

面议

上海虹口区
5-10年
本科
全职
招3人

工作环境好
团队执行强
同事很nice
氛围活跃
人际关系好

CRA药品临床监查GCP证书Ⅱ期Ⅲ期生物药新药生物/制药医药制造

岗位职责:

摘要：

高级临床监查员I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心开展现场监查和现场管理工作或远程监查进行临床研究，并确保临床试验的实施、记录和报告符合方案，标准操作程序（SOPs），GCP和临床政策法规要求

主要职责：

负责临床试验项目在研究中心的监查计划并组织实施，确保申办方和研究者的职责符合GCP法规的管理要求

负责研究中心的筛选（评估潜在研究中心的资质），研究中心研究前实施和启动访视，指导研究中心人员正确实施临床试验，包括常规监查和关中心访视、研究文件的维护、，对接研究中心层面的供应商以及分配的其他职责等相关工作

负责项目计划中规定的研究中心管理的各个方面

负责现场或远程核查临床试验数据的准确性

负责向临床研究中心研究者团队成员提供项目研究信息，进行现场试验管理，更新试验管理工具等

负责按照公司、申办方SOPs或其他合同规定的职责完成要求的监查活动相关文件收集

负责与其他临床团队成员密切合作，促进及时解决试验和/或临床问题

负责根据公司SOP处理研究中心和试验的相关问题，直到确定的问题得到解决或关闭

负责在临床试验开始前、进行期间和结束之后按照国内法规和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件

负责进行原始数据核查和质疑解决

负责评估研究中心的知识产权责任、豁免和合规性

负责根据试验规范、国内相关法规和ICH GCP指南核查严重不良事件（SAE）报告及非预期严重不良事件（SUSAR）报告

负责与研究中心进行沟通

负责更新适用的跟踪系统或管理工具

负责确保完成并记录所有要求的培训

负责完成由PM为研究者分配的组织管理支持相关工作

为项目团队协助编写项目管理工具，并在研究管理层的指导下与团队成员分享经验和建议。

执行项目经理指派的额外学习任务（如行程报告审核、时事通讯制作、lead CRA团队拜访等），确保在执行额外或扩展任务之前完成相关培训。

促进稽查和稽查问题解决

与其他职能部门进行对接，以解决中心问题和促进试验进展

担任CRA I和CRA II的访视监督负责人

在需要高级谈判技巧的情况下，可以分配临床任务

可能被分配培训职责，指导初级CRA或在研究者会议上支持PM

负责上级领导安排的其他需要解决的工作

任职要求:

任职要求

1、学历要求：本科及以上

2、专业要求：医学、药学

3、经验要求：，3~4年国内临床试验经验和/或至少2年全球临床试验经验；了解GCP和国内监管机构关于药物或医疗器械的法规；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系统方面经验丰富；有代教CRA经验

4、技能要求：优秀的书写能力、表达能力、沟通能力

爱岗敬业，诚实正直

职位福利：五险一金、绩效奖金、带薪年假

上海虹口区东大名路501号

公司介绍

科伦集团创立于1996年，历经20余年的发展，现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。