医疗器械注册专员

岗位职责：
1. 跟踪NMPA及地方医疗器械注册法规、行业标准及技术要求更新，结合产品研发计划，制定注册策略与计划，明确流程、节点及重点，规避注册风险。
2. 负责二、三类医疗器械注册资料的编制、审核、整理及提交，涵盖申请表、产品技术要求等相关资料，确保资料完整规范、真实有效，符合NMPA、ISO 13485及GMP要求。
3. 跟踪注册申报全流程，对接NMPA及地方药监局，反馈审评意见，协同各相关部门补充资料，推动审评顺利进行，确保按时获取医疗器械注册证。
4. 负责注册相关临床评价工作，完成文献检索、数据整理、报告编制，配合开展临床试验，对接临床机构，保障临床评价合规高效。
5. 负责医疗器械注册证维护（变更、延续、补证等），梳理节点、准备资料，确保注册证持续有效；做好注册相关档案归档管理，保障可追溯。
6. 跟踪行业注册动态，结合公司研发及上市计划，提供注册合规建议，协助优化产品设计及技术资料，保障研发全流程合规。
7. 配合公司生产许可证、注册体系核查，提供注册资料支持，完成部门交办的其他相关工作。
任职要求
1. 学历专业：本科及以上，生物医学工程等相关专业；有三类医疗器械注册经验者可放宽专业。
2. 工作经验：3年及以上三类医疗器械注册经验，优先有血液透析设备等相关经验；熟悉注册全流程，能独立完成申报工作。
3. 专业能力：熟悉注册相关法规以及ISO13485的7.3条款，知晓如何查询审评指导原则
4. 素质要求：责任心强、严谨细致，具备良好的执行力、团队协作及书面口头表达能力，学习能力强，能快速掌握新规及技术要求。
5. 其他：有NMPA审评经验、熟悉注册电子申报系统，或持有医疗器械相关从业资格证者优先。
工作地点：成都、眉山