更新于 2026-04-01 01:03:20
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职位描述
国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械医疗器械法规医疗器械行业标准进口器械注册有源医疗器械无源医疗器械体外诊断试剂FDA认证ISO13485
1.熟悉医疗器械的研发体系，确保产品开发过程符合相关法规和行业标准。
2.收集和审核产品线的设计开发文档，确保所有文件准确、完整并符合合规要求。
3.配合研发团队，提供合规性指导意见，帮助解决产品开发过程中的合规问题。
4.跟踪和监控产品开发过程中的合规风险，及时汇报并推动解决方案的实施。
5.与内部和外部利益相关者保持良好沟通，确保产品合规性信息的准确传递。
6.参与或组织内部培训，提高团队对医疗器械法规和标准的认识。
任职要求：
1.具备“自我驱动” 的价值观
2。生物医学工程、医疗器械或相关专业本科及以上学历。
3.至少3年以上医疗器械研发合规管理经验。
4.熟悉医疗器械相关法规、行业标准和研发体系。
5.具备出色的沟通协调能力，能与跨职能团队合作。
6.工作细心、责任心强，具备较强的问题发现和解决能力。
7.良好的中英文读写能力。
工作地点
天津南开区金平路3号
公司信息
公司介绍
天津九安医疗电子股份有限公司1995年成立，是集研发、生产、销售于一体的高新技术中外合资股份制公司，于2010年6月10日在深圳上市(股票代码：002432)，研发生产的家用电子医疗健康产品包括血压产品、生化产品（血糖仪及试条、排孵验孕仪及试条、采血笔等）、心电产品、理疗产品，2010年九安公司与苹果公司成功实现跨界合作，创新研发出能与移动终端连接的自主品牌 不iHealth系列产品，这些产品均可与移动互联相连接，产品涵盖血压计、人体脂肪秤、血糖仪、智能血氧仪、运动卡路里跟踪器、智能婴儿监视器、超声多普勒胎心仪及家庭智能看护系统等。2013年全面推出的iHealth健康系列产品和智能安防产品，实现人体健康测量产品在移动互联网上的应用，并且在智能家居方面进行研究和突破。 公司拥有实力超强的研发水平和管理经验，厂区占地24000平米， 产品出口遍及50多个国家，仅德国市场所占份额就达到了60%，电子血压计产品出口金额列全球第2位。公司在中国和美国硅谷成立了多个子公司，美国公司直接负责与APPLE平台相联产品的推广和策划工作。
工商信息
企业名称 天津九安医疗电子股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市）
法人代表 刘毅
经营状态 存续
成立时间 1995-08-22
注册资本 4.65亿元
认证资质
营业执照信息