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职位描述
生物药药物分析
岗位职责:
1. 负责研发中试生产中间产物检测，以及原液和成品的放行检测，能够独立分析数据并保证数据准确可靠，保证原始记录及时性、完整性和真实性；
2. 负责生物制品质量研究工作，包括稳定性研究、可比性研究、产品/工艺相关杂质研究和相容性研究等；
3. 独立制定生物制品各项质量研究方案或计划，能够进行纯度或杂质分析方法开发和验证；
根据项目进度要求及时完成工作相关的SOP、验证方案、验证报告和申报资料等文件撰写工作。
任职要求:
1. 药学或分析等相关专业，本科及以上学历，硕士优先；
2. 具有1~2年以上知名药企生物制品质量研究工作经验者优先，有欧美申报经验及统计学基础者优先；
3. 熟知生物药物分析的基本理论和原理，熟练掌握生物药物电泳分析或气相/气质等分析技术手段，熟练使用相关的分析仪器，能够独立排查和解决仪器常见问题和故障；
4. 了解生物类似药及创新药开发政策法规，以及药品申报流程，熟悉生物药物质量研究和相容性研究等国内外法规和技术指导原则，掌握生物药物相关质量研究策略；
5. 能够独立进行分析方法开发和方法验证，并解决实验中遇到的问题；
6. 能够熟练查阅英文文献，起草和制定英文文件；
7. 沟通能力强，积极主动，有良好的团队协作能力。
工作地点
江宁区正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
