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职位描述
化学药生物药生产管理QC质量体系管理
岗位职责:
1. 根据GMP或其他法规要求，负责组织起草和修订所有物料、中间产品、半成品、成品、对照品的质量标准、操作标准和检验原始记录，设备操作规程。并确保检验用文件的合理、准确及可操作性。参与各类文件的起草和修订；
2. 当出现法规、新产品和工艺等变更情况，负责及时组织起草、修订和审核新的质量标准、操作标准和检验记录；
3. 组织建立质量控制部文件系统的管理流程和形式，执行管理流程，定期完善；
4. 负责新制订文件的发放、归档，回收销毁过期文件；
5. 负责新产品质量标准与研发的对接和沟通。负责产品与技术部和验证部的对接和沟通；
6. 按要求完成个人工作计划、工作总结等；
7. 完成上级领导交办的其他工作任务等。
任职要求:
1. 药学、生物学相关专业；2年以上的工作经验，有文件管理相关经验者优先；良好的沟通和表达能力，有管理经验优先；具有生物制药企业研发、质量、项目管理、生产或注册经验者经验者优先；
2. 熟悉国内外药品法律法规和政策要求，熟知GMP法规、ICH指导原则等技术要求，及时跟进了解政策的变化并提出建议；
3. 熟悉偏差调查、了解变更控制和CAPA系统、具备数据完整性(ALCOA+)意识；
4. 熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器操作和维护、熟悉理化检验(含量、有关物质、溶出度等)；
5. 具备良好的文件编写和审核能力；
6. 熟练掌握办公软件，有较强的资料整理和编撰的能力；
7. 良好的责任心，较强的组织、执行、沟通协调能力及逻辑分析能力及团队协作精神，优秀的英文听说读写能力优先；
8. 思维逻辑性较强，有良好的现场操作能力和一定的文字表达能力，能够熟练；
9. 有良好的沟通表达能力，能够接受较多的对外沟通工作；
5. 抗压能力较强，有自我调节的能力，能够接受加班。
工作地点
江宁区正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
