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职位描述
药物安全
岗位职责:
1. 搜集整理国内外药物安全前沿信息，制定产品风险管理策略，评估公司产品之间及与外部产品联合开发可能性，以最大化公司产品临床利益；
2. 支持产品上市安全性相关工作，如irAE判定，死亡病例分析、安全文件撰写、发补等；
3. 为临床试验提供药物安全支持（含培训、SAE医学分析、方案更新等），支持药物警戒，撰写产品DSUR医学相关内容；
4. 重要项目的医学监查工作；
5. 建立维护医学学术带头人（KOL）合作关系，收集安全性相关医学洞见，协调研发、销售等资源促进临床试验有效开展；
6. 协助部门领导，安排药物安全室内外部相关会议，整理归纳会议记录并执行；
7. 总结部门业务经验教训形成知识库，管理研究者手册、TPP/CDP等资料，协助部门领导完成员工带教；
8. 完成领导交办的其他任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历，临床医学背景；
2. 具备至少2年临床工作经验，有创新药临床试验安全性管理经验者优先；
3. 具备扎实临床医学知识，能独立完成SAE医学审核、风险评估报告撰写及风险管控；
4. 具备跨部门协作能力，能与临床药理、药物警戒、注册等团队高效沟通，英语读写流利（CET-6及以上）优先；
5. 持有GCP证书。
工作地点
南京江宁区正大天晴药业集团
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息