更新于 5月26日
职位描述
药品警戒
工作职责
- 主导搭建并迭代药物警戒（PV）体系，聚焦心脑血管领域药品的不良反应收集、上报、随访与评估，确保全流程符合国家药监局等相关法规要求。
- 统筹个例安全报告（ICSR）、定期安全性更新报告（PSUR）的撰写、审核与递交工作，严格把控报告质量与交付时效。
- 牵头开展药品安全风险识别与信号检测，输出针对性风险控制建议，推动风险最小化措施的落地与更新。
- 负责药物警戒团队的日常管理，包括人员带教、工作分配与绩效跟进，同时对接医学、注册、市场等跨部门，协调推进药品安全相关工作。
- 主导应对药监核查与第三方审计，完善PV文档体系、标准操作规程（SOP）及培训机制，开展内部合规培训提升团队专业能力。
- 持续跟踪心脑血管领域药物安全法规、指南的更新动态，及时调整内部PV工作策略。
- 本科及以上学历，临床医学、药学等医药相关专业，具备心脑血管领域药物安全管理经验者优先。
- 拥有3-5年药物警戒相关工作经验，且具备2年及以上团队管理经验，熟悉PV全流程法规要求与上报规范。
- 具备扎实的信号检测、风险评估能力，能独立主导药监核查、第三方审计等合规工作。
- 逻辑思维严谨，责任心强，具备优秀的跨部门沟通协调能力与抗压能力。
- 有药企PV体系搭建经验者优先，熟悉慢病/心脑血管药物安全管理流程者优先。
工作地点
浦东新区上海绿谷制药有限公司牛顿路421号
公司信息
公司介绍
上海绿谷制药有限公司由上海绿谷集团与中科院上海药物所共同组建成立，是一家集科研、生产、销售为一体的中医药企业。公司秉承“现代科技演绎传统经典”的理念，致力于推动中国中医药现代化工程。公司坐落于上海张江高科技园区，占地25000平方米，标准厂房建筑面积20000平方米，总投资1.2亿元人民币，注册资金5000万人民币。拥有通过GMP认证的胶囊剂、颗粒剂、片剂、冻干粉针剂车间，公司主打产品“注射用丹参多酚酸盐”是现代中药的一个里程碑式产品，属国家二类新药并拥有自主知识产权，其相关技术已获得中国专利和美国专利的授权。评价临床疗效标准符合“国际评价标准”，被誉为“现代科技演绎传统经典”的中药现代化里程碑式的产品。由于绿谷制药的产品注射用丹参多酚酸盐销量巨增，张江冻干粉针车间产能不能满足市场的需求，特2012年8月在青浦工业园区汇金路888号筹建新厂，新厂占地3万平方米，总投资： 2.5亿元人民币， 2015年6月正式生产。2025年员工人数300人，“注射用丹参多酚酸盐”销售4亿人民币。
工商信息
企业名称 上海绿谷制药有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 孙仁弟
经营状态 存续
成立时间 1996-06-13
注册资本 5000万元
认证资质
营业执照信息
