更新于 7月21日
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职位描述
•体系运行：
1、确保QA体系的有效运行，确认GMP相关活动满足GMP及公司SOP的要求
2、优化和完善质量体系
3、优化流程，提高工作效率和质量
•项目管理：
1、审核批准项目相关质量文件（如：质量标准、检验操作规程、批记录、工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、稳定性研究方案/报告等），确保及时性、准确性和符合性
2、负责异常事件（偏差、变更、投诉、退货）的组织调查及调查报告的审核批准，确保调查的及时性、准确性和符合性
3、负责变更的评估、审核批准，确保及时性和符合性
4、负责CAPA/变更行动措施的跟踪，确保及时性和准确性
5、负责物料供应商的现场审计，确保及时性和符合性
6、负责年度质量回顾报告的审核批准，确保其完整性和准确性
7、负责物料的放行审核，确保准确性、及时性和符合性
8、负责内审、客户、官方的迎审准备工作，及缺陷的回复追踪
•客户维护：
1、负责与客户进行项目相关问题的沟通，建立良性沟
2、组织、配合客户审计并进行缺陷整改
3、负责与客户签订质量协议的审核
•团队建设：
1、帮助团队成员能力的提升（专业能力、沟通能力、组织能力、英文能力），提高整体团队的工作能力与效率
2、关注团队成员的成长及心理建设，定期沟通、激励
任职资格
1、本科及以上学历
2、制药、化学、化工等相关专业
3、有五年以上制药企业（制剂）工作经验，有三年以上制药企业质量管理经验，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验
4、熟悉ICH、GMP等法规指南、具有扎实的化学、制药相关知识背景
5、能够与客户进行英文的沟通交流（听说读写）
工作地点
公司信息
公司介绍
博腾股份成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端C D M O 服务。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、四川、上海、江苏、江西、湖北、香港）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦。 我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、E H S管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过N M PA、F D A、P M D A、E M A 和W H O 权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过1 0亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。 我们坚持以技术创新驱动企业高质量发展，不断加强创新投入，积极推进关键核心技术研发和创新人才团队建设。2021年研发投入2.64亿元，研发技术团队规模1200余人。截止2021年12月底，公司已获授权的发明专利48项（其中39项国内专利，9项国外专利），累计申请PCT专利9项，国内国外在审专利71项。 我们开放十余年服务跨国制药企业的经验和国际一流CDMO平台以积极支持国内药物开发，加速药物上市进程，全面为国内制药企业、药物研发机构等提供创新药CMC服务、M A H 委托生产服务、临床试验服务、创新药中间体、原料药到制剂的定制研发及生产服务和基因细胞治疗CDMO服务，逐步构建起卓越的“技术创新”和“服务创新”的开放协作CDMO平台。
