医疗器械注册工程师

岗位职责：
①负责牙种植体（无源三类植入医疗器械）全生命周期注册管理，主导产品从研发阶段到上市的全流程注册工作，包括产品分类界定、注册检验、临床评价（含免临床论证）、注册申报及体系考核协调等，确保注册流程合规、高效推进，按期获取国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证
②跟踪、研究并解读NMPA及相关机构发布的医疗器械最新法规、指导原则和技术标准，重点关注无源三类植入器械及牙种植体相关政策动态，为公司产品研发、注册策略制定提供专业法规支持。
③主导或组织编写符合NMPA要求的牙种植体注册申报资料，包括产品技术要求、风险分析报告、临床评价资料、产品说明书、研究资料等，确保资料真实、准确、完整、可追溯，符合注册申报规范
④ 负责与NMPA、医疗器械检验机构、临床机构、第三方咨询机构等保持高效沟通，对接注册检验、临床评价、技术审评等环节，及时响应审评意见，解决注册过程中的各类技术及法规问题，推进注册进度。
任职要求：
①大专及以上学历，生物医学工程、医学检验技术、口腔医学、材料科学与工程、食品药品监督管理等相关理工科专业。
②具有3年及以上医疗器械无源三类植入产品注册相关工作经验，有牙种植体系统注册全流程经验者优先，熟悉牙种植体产品结构、材料特性及临床应用者加分；
③ 具备完整的三类医疗器械注册申报经验，熟悉注册申报流程、资料编写规范，曾成功主导或核心参与无源三类植入器械注册并获取注册证者优先；
④了解医疗器械注册核查流程，有应对NMPA体系核查、技术审评发补的相关经验者优先。