更新于 2026-05-30 00:00:01
职位描述
（1）负责实施人用原料药备案及制剂国内首次注册，以及新兽药注册证书及批准文号申请。
①协助完成新产品注册计划、策略的制定；
②负责指导项目研究过程符合法规相关要求，指导项目文件编制内容规范、完整，符合注册资料要求；负责协调解决药品研发及注册过程中的法规及注册问题；
③负责非临床及临床研究单位筛选、过程进度跟踪及沟通交流等，参与其方案制定、报告编制等工作；
④负责项目注册文件的编制，整理及提交；并与相关国家注册管理部门及时进行沟通交流，保持良好的联系，以便项目注册的顺利开展；
⑤推进已申报产品注册进展，掌握注册产品的最新动态，及时与相关人员沟通并组织完成涉及补充资料；
⑥组织开展研发合规性和规范性检查，及时解决或反馈过程中出现的问题，组织研制现场核查。
（2）负责法规和药典查新。
①及时掌握有关药品/兽药注册政策的变化，及时跟进药监局、农业部等相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息，并及时将有关信息反馈给相关部门；
②跟踪和更新涉及产品各国药典专论质量标准的更新。
2.任职条件
硕士及以上学历，药学、生物化学等相关专业，掌握产品注册相关的国内人药和兽药相关法律法规，熟悉ICH、GCP法规；熟悉NMPA、CDE、药检所工作流程；
了解非临床及临床研究相关内容；较强英语翻译及国内外产品注册信息查阅能力；熟悉掌握办公软件的使用技能；有研发背景优先。
3. 人员需求
人药制剂注册岗1人、兽药制剂注册岗2人。
4.福利待遇
五险一金、企业年金、双休、法定节假日、带薪年休假、职业装、单身公寓、餐补、定期体检、劳动保护用品等，公司认定的高层次人才按制度享受租房补助、购房补贴等待遇。
“大”有可为，“成”意满满！
公司衷心希望与海内外有识之士携手并进，共展宏图！
走进大成，拥抱明天，我们期待您的加入！
工作地点
公司信息
未融资 · 1000-9999人 · 生物/制药、畜牧业
已审核
公司介绍
河北圣雪大成制药有限责任公司（以下简称公司）成立于1997年元月，是由中核集团下属全资子公司中国铀业有限公司和浙江瀚叶股份有限公司共同持股的现代化制药企业。总部位于石家庄市栾城区经济开发区，现有员工1100余人，总资产近5亿元，总占地面积15万平方米，公司拥有全资子公司——河北圣雪大成唐山制药有限责任公司。长期以来，公司以扎实的管理和优良的业绩多次受到上级单位和地方政府的表彰和奖励，公司现在为“高新技术企业”、“河北医药制造业十强企业”、“石家庄工业五十强企业”。公司所有产品均已通过国家GMP认证、欧盟CEP认证、欧盟GMP认证，土霉素、盐酸土霉素系列产品还通过了美国FDA的审计。原料药产品有土霉素、盐酸土霉素、硫酸链霉素、硫酸粘菌素、硫酸新霉素，预混剂产品有土霉素钙预混剂、金霉素钙预混剂、硫酸粘菌素预混剂产品，饲料添加剂产品有维生素B2，生产规模居同行业前列，是国内外主要的硫酸粘菌素、硫酸链霉素生产商，产品畅销全国及欧美、东南亚、南亚、中东、南美等数十个国家和地区。公司十分重视科研工作，连续多年加大对技术创新与研发经费支出投入，目前拥有省级企业技术中心和省级工程技术中心，除自主创新外，还通过产学研联合，广泛与包括中科院微生物所在内的各大科研院所开展合作，共同发展。公司在发展过程中，坚持清洁生产，源头治理，始终把环保工作作为“生命工程”来抓。几年来，公司投入巨资用于环保设施建设和清洁生产，环保项目走在了所有项目的前列，实现了经济效益和环境效益的共赢。公司注重营造以人为本的企业文化，着力构建和谐企业，在内部形成了良好的工作氛围。公司在自身发展的同时，积极参与社会活动，全力履行社会责任，真情回报社会。面向未来，公司全体员工将在科学发展观的指引下，履行“改善民众生活品质，促进人类生命健康”的企业使命，坚持“创新、价值、信任、协作”的核心价值观，不断提高企业竞争力，为把公司建成“以现代微生物技术为核心、以特色化学药品为主，国内领先、国际知名的企业”而共同努力。正值公司蓬勃发展之际，衷心欢迎海内外有识之士加盟，共展宏图！
